SDTM001注射液临床试验正在招募非小细胞肺癌患者

　　SDTM001注射液作为赛德特生物自主研发的细胞创新药，其研发目标是为非小细胞肺癌术后患者提供更精准的防复发治疗方案。该药是以体内动态监视肿瘤抗原变化的抗原呈递细胞作为切入点，在体外激活制备的非基因改构肿瘤特异性T细胞，具备较强的肿瘤特异性杀伤能力。临床适应症为根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助治疗。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：SDTM001注射液;

　　分期：Ⅰ期;

　　治疗线数：二线治疗失败;

　　突变基因：PD-L1、EGFR、ALK。

　　适合哪些患者

　　适用于非小细胞肺癌(辅助治疗)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)所有受试者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本试验知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF)和能够遵守研究流程。

　　2)男性或女性，18周岁≤年龄≤70周岁。

　　3)根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)》及《原发性肺癌诊疗指南(2022年版)》标准确诊为原发性NSCLC，且已经接受过根治性手术切除(R0)治疗的患者最终经病理检查为ⅡA-ⅢB期。

　　4)根治性手术切除(R0)治疗术后无疾病复发(包括局部复发)，单采时间不晚于术后1年。

　　5)既往驱动基因EGFR、ALK等检测突变阴性，且经检测的肿瘤组织PD-L1表达阴性(PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分【TPS】<1%) 。

　　6)筛选前已完成以顺铂为基础的化疗(一到四个周期)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)筛选前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验;

　　2)筛选前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;

　　3)在筛选前1年内进行基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗(包括CAR-T细胞、CAR-NK细胞等)，半年内进行非基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗(包括NK细胞、DC细胞、DC-CIK细胞等)的患者;

　　4)对CT或核磁共振成像(MRI)造影剂和无法耐受或过敏者;

　　5)首次给药前4周内接受全血输血者。

　　项目开展地区

　　该研究目前在山东、湖北、四川、云南、河南等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。