TL118胶囊第一代国产“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前国内已开展“TL118治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的儿童患者的I/II期临床试验”。

如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过无癌家园医学部（400-626-9916），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

抗癌项目简介

药品名称：TL118；分期：Ⅰ期、Ⅱ期；治疗线数：标准治疗失败；突变基因：NTRK。

适合哪些患者？

NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤

入选标准（部分）

受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

1）年龄刚出生至未满18周岁，性别不限。 2）局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤患者，肿瘤已复发、已进展或对现有疗法无应答，或无标准的或可用的全系统性治愈性疗法。 3）经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤，该肿瘤需经合格的实验室分子检测，确认含有预计可转化为具有功能性TrkA/B/C激酶结构域融合蛋白的NTRK1/2/3融合突变，且不伴有第二肿瘤驱动基因。 4）根据RECIST v1.1，RANO，INRC，所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。 5）Karnofsky（≥16岁）或Lansky（<16岁）体力状态评分至少为50。

排除标准（部分）

受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

1）使用过已上市或临床试验中的TRK抑制剂，因毒性不耐受导致用药时间短于28天的除外。

2）在C1D1前14天（2周）内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

3）入组前3周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗和放疗(包括根治性放疗或脊柱放疗部分>30%)；入组前4周内接受过免疫治疗；入组前2周内对非靶病灶进行以缓解症状为目的的姑息性放疗及使用有抗肿瘤适应症的中药(含中成药)。

4）入组前2周或末次使用研究药物5个半衰期内(以时间短的为准)参与其他干预性临床试验。

5）筛选时，除研究者判断无安全风险的毒性外，任何既往抗肿瘤治疗的不良反应仍大于NCICTCAEv5.0 的1级。

6）具有临床意义的活动性心脏血管疾病，或C1D1之前6个月内有心肌梗死病史，目前存在心肌病；当前QTc间期延长至480毫秒以上。

7）未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。

患者临床获益

1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

3）交通补助：临床研究相关的交通补助。

4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

项目开展地区

该研究目前在以下地区开展：北京、上海等地，具体情况以后期咨询为准。

需提交的资料汇总

患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。

如果您想了解更多信息，请联系我们，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。

无癌家园提醒患者

国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs疗法外）、TCR-T细胞治疗（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。