2025年8月29日国家药监局批准全球首个HER2口服靶向药宗艾替尼片(宗格替尼/Zongertinib、圣赫途/Hernexeos、BI1810631)用于非小细胞肺癌

　　2025年8月29日，勃林格殷格翰旗下肺癌创新药——宗艾替尼片(又名宗格替尼)通过优先审评审批程序，获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市!适用于存在HER2(ERBB2)激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　该药的上市为这类此前治疗选择有限的患者带来了全新希望，也为我国HER2突变肺癌治疗领域注入新活力，让更多患者有望在精准治疗中延续生命之光!

　　▲截图源自“NMPA”

　　宗艾替尼片三连突破!美国获批后火速落地中国,并被NCCN指南推荐

　　宗艾替尼片(又名宗格替尼，英文名：Zongertinib，研发代号：BI 1810631，商品名：圣赫途®、Hernexeos®)，是勃林格殷格翰研发的一款新型口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可与HER2酪氨酸激酶结构域(含外显子20插入突变)共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。

　　该药的全球获批进程持续突破：2025年8月8日，获美国FDA加速批准，用于经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。

　　仅一周后(2025年8月15日)，美国国家综合癌症网络(NCCN)便更新NSCLC肿瘤临床实践指南，将宗格替尼片剂(Hernexeos®)列为“已接受全身治疗的晚期/转移性HER2突变型NSCLC患者”的首选后续治疗方案。

　　而就在今天(2025年8月29日)，这款重磅抗癌药终于在我国获批上市!我国HER2突变肺癌患者期盼已久的“救命药”正式落地，为患者带来精准治疗新选择!

　　宗艾替尼片力破HER2肺癌,最高客观缓解率达71%、无进展生存超1年

　　宗艾替尼片本次获批主要基于BeamionLUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期研究的优异数据，相关结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》。该研究纳入晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者，设三个队列：75例酪氨酸激酶结构域突变患者(队列1)、31例酪氨酸激酶结构域突变且曾接受HER2靶向抗体-药物偶联物治疗的患者(队列5)、20例非酪氨酸激酶结构域突变患者(队列3)。

　　结果显示：截至数据截止时，队列1确认客观缓解率(ORR)达71%(95%CI：60-80)，中位缓解持续时间14.1个月(95%CI：6.9-无法评估)，中位无进展生存期(PFS)达12.4个月(95%CI：8.2-无法评估);队列5确认ORR为48%(95%CI：32-65);队列3确认ORR为30%(95%CI：15-52)(详见下图)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　新一代HER2药物现已启动临床,正在招募HER2阳性实体瘤患者

　　相信看了上面的数据，HER2阳性肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对HER2阳性实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的帮助!

　　招募信息(部分)

　　1)年龄≥18周岁，男女不限;

　　2)经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期 、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌);

　　3)既往至少一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败;

　　4)根据RECIST 1.1：在基线至少有1个可评估病灶;

　　5)ECOG 评分0或1分。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　在过去十年，肺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期癌症患者的生存期，除了上面获批的这款宗艾替尼外，还有更多的抗癌新药正在研发中!小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让更多的癌症患者有病可医，有药可用!

　　好消息是，目前有多款抗癌新药、新技术正在中国开展临床试验，同时“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加临床试验或寻求抗癌新技术帮助的患者，可联系医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。

　　参考资料

　　[1]Heymach J V,et al.Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(23): 2321-2333.

　　https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2503704?url_ver=Z39.88-2003

　　[2]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250829091544164.html