新一代靶向药ADC药物注射用TQB2102临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。 体外研究显示，注射用TQB2102可抑制HER2信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻细胞。非临床研究表明，注射用TQB2102可以显著抑制HER2低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：ADC药物注射用TQB2102;

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：HER2、HER3。

　　适合哪些患者

　　适用于HR阴性/阳性、HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌(转移后未化疗)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

　　2)年龄：18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分：0~1 分;预计生存期超过 3 个月。

　　3)经病理学证实的 HER2 低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌(HER2 表达参考 ASCO/CAP 指南)。

　　4)已明确激素受体(HR)状态(注：HR 状态参照 ASCO/CAP 指南，HR阳性包括 ER 阳性和/或 PR 阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%)。若受试者在复发/转移阶段有多个 ER/PR 结果，则采用最近一次的检测结果确认合格性。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)随机前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]。

　　2)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。

　　3)随机前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤(乳腺癌的诊断活检等创伤性小手术除外)。

　　4)长期未治愈的伤口或骨折。

　　5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎(非感染型)病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：北京、湖北、湖南、天津等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。