国研TIL疗法GT307获FDA新药临床试验批准，另附2025六大TIL细胞疗法，重创肝癌/肺癌/胰腺癌/肠癌等

　　2025年12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品——GT307注射液，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，这一成果标志着中国自主研发的TIL细胞疗法正式迈入美国临床阶段。

　　作为一类极具前景的过继细胞疗法(ACT)，TIL疗法在实体瘤治疗领域展现出显著潜力，其单药治疗联合治疗方案，已为众多患者带来持久的临床缓解与生存获益。除了此次获批的GT307注射液外，2025年国内外已有多款TIL细胞疗法，在脑瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌等多个癌种的治疗领域取得突破性进展。为给深陷癌症困境的患者提供新的治疗方向与选择，小编已第一时间盘点出2025年值得关注的TIL疗法十大里程碑进展，供广大癌友参考，助力大家坚定抗癌信心!

　　GT307凭双基因敲除+CRISPR,成为全球首个冷肿瘤有效TIL产品

　　GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。依托沙砾生物自主研发的ImmuTFinder®高通量免疫调控靶点筛选平台，团队系统性发现并鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，通过CRISPR技术对其实现精准敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤活性与体内持久性。

　　GT307作为全球唯一在冷肿瘤中呈现疗效读出的TIL产品，验证了其创新靶点选择与产品策略的临床可行性，奠定了在实体瘤TIL领域的差异化竞争优势。目前，GT307的中国IND申请正积极推进中，未来将依托中美双临床研究平台，加速开展其在多种晚期或转移性实体瘤中的临床研究，为更多肿瘤患者提供具有突破潜力的细胞治疗方案。

　　2025 TIL疗法六大突破性进展,横扫脑瘤、胰腺癌、肝癌、黑色素瘤、肠癌等

　　GC101:肺癌DCR超66%,胰腺癌肝转移灶消失,脑瘤缓解超1.4年

　　GC101是君赛生物自主研发的全球首款无需清淋预处理、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药。2025年ESMO-IO大会，首次公布其针对晚期非小细胞肺癌I期临床试验(NCT05417750)的振奋数据：客观缓解率(ORR)达41.7%(5/12，95%CI：15.2-72.3%)，疾病控制率(DCR)达66.7%(8/12，95%CI：34.9-90.1%，含5例部分缓解、3例疾病稳定);12个月总生存率高达66.7%(95%CI：33.7-86.0%)。

　　▲截图源自“ESMO”

　　除肺癌外，GC101在治疗胰腺癌/脑胶质瘤方面，也有突出表现，两则典型案例进一步印证其抗癌潜力：

　　案例1(晚期胰腺癌)：一例晚期胰腺癌患者，术后肿瘤复发伴肝内转移，入组接受GC101治疗。单次回输6周后，胰头10cm复发病灶缩至3cm，肝转移灶完全消失，肿瘤标志物恢复正常;后续复查病灶缩至1cm左右(钙化斑，无代谢活性)，目前已恢复正常生活超39个月。

　　▲图源“JUNCELL”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　案例2(Ⅳ级脑胶质瘤)：2025年SITC大会上，苏州大学附属第二医院与君赛生物联合公布I期临床试验(NCT04943913)振奋数据：一位确诊恶性程度最高的胶质母细胞瘤亚型的56岁男性患者，术后经Stupp方案、两次CAR-T治疗均失败。2023年末入组临床后，研究人员从其手术标本中制备TIL(T细胞占比99.92%，CD8⁺T细胞占比97.85%)，12月完成输注。结果显示：GC101TIL细胞输注4周后，2.8cm复发病灶完全清零，疗效判定为完全缓解(CR);截至2025年6月，患者持续完全缓解超1.4年，已回归正常生活。

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　　BST02:全球首个肝癌TIL,疾病控制率达100%

　　BST02注射液是百吉生物研制的过继性免疫细胞治疗产品，通过扩增患者自身肿瘤浸润淋巴细胞制成，可用于肝细胞癌、胆管癌等各类肝癌的治疗。其原理为：从患者肿瘤组织中采集并富集可特异性识别肿瘤抗原的淋巴细胞，经体外细胞因子诱导实现快速增殖并维持干性，最大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞后，回输患者体内杀伤肿瘤。

　　2023年10月26日，BST02获美国FDA批准进入临床试验，成为全球首个针对肝癌的临床阶段TIL产品，也是首个覆盖所有肝癌类型的TIL疗法。

　　2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上，这款疗法公布了突破性数据：在针对中国人群的探索性临床试验(NCT06526832)中，初步结果显示：疾病控制率(DCR)100%(2/2)，客观缓解率(ORR)50%(1/2);最佳反应患者的多个病灶持续显著缩小，其中肝脏靶病灶在输注后84天缩小57.1%，门静脉癌栓缩小51.8%。

　　▲截图源自“ASCO”

　　GT201:晚期实体瘤ORR超55%,口腔癌患者实现完全缓解

　　GT201是沙砾生物研发的新型TIL疗法，通过在TIL上表达mbIL-15，实现增强肿瘤微环境(TME)内免疫激活、消除IL-2毒性的双重目标。2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上，公布了“治疗标准疗法无效的晚期实体瘤”的I期临床试验的振奋数据。

　　结果显示：该疗法客观缓解率(ORR)达55.6%(5/9)，疾病控制率(DCR)高达77.8%(7/9);其中1例(11.1%)实现完全缓解(CR)，4例(44.4%)达到部分缓解(PR)，2例(22.2%)为疾病稳定(SD)。尤为值得关注的是，非小细胞肺癌(NSCLC)亚组的3例患者均实现疾病控制(SD≥24周或PR)，控制率达100%。

　　▲截图源自“ASCO”

　　除ASCO公布的最新数据外，GT201联合PD-1抑制剂治疗晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究，也在上海九院取得亮眼成果——首例口腔癌受试者已实现完全缓解。该受试者为61岁男性，2016年因喉癌接受手术及辅助放化疗后治愈，2023年9月确诊口底癌(属头颈部鳞癌，伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴转移)。因手术可能导致严重语言、吞咽功能障碍及外形损伤，患者放弃手术，且多轮化疗、靶向治疗后肿瘤仍快速进展，最终入组接受GT201治疗(配合桥接治疗及后续维持治疗)。

　　治疗结果显示：TIL输注后仅3周，患者病灶显著缩小达到部分缓解(PR);治疗9周随访时，影像学评估显示所有病灶完全消失，成功实现完全缓解(CR)(详见下图)。

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　　Lifileucel:31%黑色素瘤患者一次治疗缓解超5年,肺癌疾病控制率高达71.8%

　　Lifileucel是一款肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法。2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会公布了其针对153例晚期黑色素瘤患者的II期C-144-01临床研究(NCT02360579)五年随访数据，证实该疗法作为一次性治疗具备持久疗效。

　　具体数据显示：客观缓解率(ORR)达31.4%，其中完全缓解率(CR)为5.9%(9/153)，部分缓解率(PR)为25.5%(39/153);79.3%(111/140)的患者肿瘤负荷减轻。在缓解者中，31.3%(15/48)完成5年评估并持续保持缓解，经独立评审委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间长达36.5个月(95%CI：8.3~未达到，详见下图)。总体人群的中位总生存期(OS)为13.9个月(95%CI：10.6~17.8)，5年总生存率达19.7%。

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　　除黑色素瘤外，Lifileucel在肺癌领域也取得突破性进展。2025年11月3日，Iovance官网披露了其针对晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的II期IOV-LUN-202试验(NCT04614103)中期数据。

　　结果显示：39例既往接受过治疗的患者接受单次治疗后，按RECISTv1.1标准评估，疾病控制率(DCR)高达71.8%，客观缓解率(ORR)为25.6%(含2例完全缓解、7例部分缓解);经25.4个月随访，中位缓解持续时间尚未达到，较标准治疗多西他赛展现出“前所未有的疗效持久性”。

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　　据悉，该疗法计划于2026年医学会议披露更多试验数据，后续将提交补充生物制品许可申请(BLA)。若进展顺利，2027年下半年有望面向既往接受过治疗的晚期非鳞状NSCLC患者上市，填补临床治疗空白。

　　好消息是，目前我国有多款TILs疗法的临床试验在招募患者，主要针对黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、胆管癌、乳腺癌、输卵管癌、卵巢癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌等多类癌种。想寻求TILs疗法帮助的癌友，可将基因检测报告、近期影像学及病理检查报告、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估。

　　CRISPR-TIL疗法:首次让结直肠癌免疫疗法实现长期生存,一例完全缓解持续21个月

　　2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上，新抗原反应性TIL疗法(CRISPR-TIL)的首例单中心1期临床试验(NCT04426669)振奋数据正式公布，相关成果同步发表于《柳叶刀》。其中1例原本被判定为无法治愈的患者，疗效持续超两年——这一突破不仅改写了未经基因改造TIL疗法的治疗历史，更首次在结直肠癌(CRC)领域证实，免疫疗法可帮助患者实现长期生存。

　　具体数据显示：50%(6/12)的患者在治疗第28天达到病情稳定(SD)，33%(4/12)的患者在第56天仍维持病情稳定;中位无进展生存期(PFS)为57天(25-156天)，中位总生存期(OS)为129天(46-290天)。

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　　尤为值得关注的是，1例对PD-1/CTLA-4双免疫疗法耐药的微卫星高度不稳定(MSI-H)结直肠癌患者，经治疗后实现完全缓解(CR)，且疗效持续超21个月。

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　　国研HS-IT101:黑色素瘤DCR达100%

　　FAST-TIL(HS-IT101)是我国自主研发的创新改良型TIL产品，采用全封闭自动化培养体系，仅需≥0.05g肿瘤组织即可完成制备，生产周期缩短至14天(行业常规周期为22~28天)，在大幅提升治疗可及性的同时，进一步扩大了适用人群。

　　2025年11月17日，华赛伯曼研发的这款国研新型TIL疗法，获国家药监局药审中心(CDE)批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床试验，成为我国TIL疗法领域的重大里程碑!

　　此前，在2025年10月17-21日欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，首次公布了FAST-TIL(HS-IT101)联合低剂量IL-2治疗晚期实体瘤的I期临床试验(NCT06342336)黑色素瘤亚组的振奋数据。

　　▲图源“华赛伯曼官微”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　结果显示：截至2025年10月，10例完成治疗及至少一次肿瘤评估的受试者中，4例确认疾病缓解(含1例完全缓解、3例部分缓解)，初始客观缓解率(ORR)达40%，疾病控制率(DCR)更是高达100%;中位随访超5个月时，中位无进展生存期(mPFS)仍未达到，显著优于美国已上市同类产品AMTAGVI(ORR31.4%、mPFS4.2个月)。

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　　小编寄语

　　肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移;又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。

　　值得关注的是，TIL细胞数量会随着肿瘤的进展而逐渐减少，并且在术后接受辅助性治疗(如放疗、化疗)时，不仅癌细胞会受到杀伤，体内的免疫细胞也可能受到影响。因此，建议患者务必珍惜这或许仅有一次的宝贵抗癌机会。在术前应积极与主治医师进行沟通，尽可能地保留新鲜的肿瘤标本组织，并联系专业机构对TIL细胞进行分离和冻存，做到未雨绸缪。

　　想了解TIL细胞制备/冻存或治疗更多信息的患者，可将治疗经历、近期影像学检查及病理报告等资料，提交至医学部，进行初步评估获了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Zhang Y,et al.A phase I study of adoptive tumor-infiltrating lymphocyte (TIL, BST02) therapy in patients with advanced liver cancer[J]. 2025.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.e16198

　　[2]Medina T,et al.Long-Term Efficacy and Safety of Lifileucel Tumor-Infiltrating Lymphocyte Cell Therapy in Patients With Advanced Melanoma: A 5-Year Analysis of the C-144-01 Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: JCO-25-00765.

　　http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00765

　　[3]Lou E, Choudhry M S, Starr T K, et al. Targeting the intracellular immune checkpoint CISH with CRISPR-Cas9-edited T cells in patients with metastatic colorectal cancer: a first-in-human, single-centre, phase 1 trial[J]. The Lancet Oncology, 2025, 26(5): 559-570.

　　https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00083-X/abstract

　　[4]Jiang Y,et al.1652P A phase I clinical trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes FAST-TIL (HS-IT101) with low-dose IL-2 for the treatment of advanced solid tumors: Subgroup analysis of melanoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S979.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03200-4/fulltext