靶向组织因子(TF)的抗体偶联(ADC)药物T320临床试验现正在招募实体瘤患者

　　T320是一种靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)，拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌、结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。临床前试验表明，T320-ADC药物靶点蛋白在宫颈癌中的表达率为100%，在胰腺癌中的表达率为93%。该药结合了单克隆抗体的靶向特性和细胞毒性载药的精准递送能力，从而实现对实体瘤细胞的高效杀伤;与传统化疗相比，其高选择性减少了对正常组织的损害，改善了药物安全性和耐受性。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：T320(ADC药物);

　　分期：Ⅰ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　适用于晚期实体瘤(二级及以上)患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书(ICF)，能够遵守临床访视和研究相关的程序。

　　2)签署ICF时年龄在18周岁及以上的男性或女性患者。

　　3)经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败或不耐受、或无有效标准治疗的晚期实体肿瘤患者：剂量递增模块：优先的肿瘤适应症包括宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胰腺癌、膀胱癌、前列腺癌、食道癌、HNSCC、TNBC、胆管癌和NSCLC。剂量扩展模块：暂定宫颈癌、胰腺癌、HNSCC、NSCLC、卵巢癌或子宫内膜癌。

　　4)仅适用剂量扩展模块：既往存档或新鲜活检肿瘤样本显示TF表达阳性[免疫组化(IHC)显示蛋白表达≥1%]。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)在首次使用研究药物前2周内接受过化疗、小分子靶向药物或激素抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前4周或5个半衰期内(以时间较短者为准)接受过大分子生物制剂抗肿瘤治疗。

　　2)已知既往或目前存在导致出血风险增加的凝血缺陷，或任何已知的出血性疾病。

　　3)已知有Steven Johnson综合症或中毒性表皮坏死松解症病史。

　　4)已知对注射用T320或其任何辅料过敏，或过敏体质的患者。

　　5)已知或疑似对单克隆抗体严重过敏/超敏反应者(导致终止治疗)。

　　项目开展地区

　　该研究目前在北京等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。