ADC药物临床试验，新一代靶向药LM302临床试验现正在招募晚期消化道肿瘤患者

　　LM-302是由礼新医药自主研发的具有首创新药(First-in-class)潜力的CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)，能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：LM302;

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：初治;

　　突变基因：Claudin 18.2(CLDN18.2)。

　　适合哪些患者

　　适用于CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤，包括食管癌, 肠癌, 胃癌, 胰腺癌,小肠癌, 胆道恶性肿瘤, 胆囊癌等消化系统肿瘤。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)。

　　2)签署 ICF 时年龄 18-80 周岁(包括边界值)的受试者，性别不限。

　　3)东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为 0-1 分。

　　4)预期生存期 ≥ 3 个月。

　　5)经组织学和/或细胞学确诊且既往一线标准治疗失败(需影像学证实)或不耐受的晚期消化道肿瘤受试者(每个队列中至少 10 例仅接受过一线治疗)。

　　6)CLDN18.2 阳性：中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测的中到高染色强度(2 + ~ 3 +)、≥ 50%肿瘤细胞膜染色;需提供≤3 年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2 和 PD-L1 检测(若标本采集年限> 3 年，需申办方评估并同意方可进行检测)。申办方也可能基于 LM-302 已有的数据调整 CLDN18.2 阳性的定义。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)已知 HER2 阳性的胃癌/胃食管连接部腺癌。HER2 阳性指 HER2 免疫组化检测结果为 3+、免疫组化检测结果为 2+需 ISH 确认的 HER2 扩增。

　　2)在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

　　3)曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。

　　4)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者(研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在湖北等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。