靶向PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体药物HC010临床试验现正在招募肺癌等实体瘤患者

　　注射用HC010是由上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药，是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：注射用HC010;

　　分期：Ⅰ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　适用于晚期实体瘤，主要收非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、腹膜间皮瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书(ICF)。

　　2)签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。

　　3)经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗。剂量扩展阶段将基于剂量递增阶段研究数据和同靶点、机制药物确定的潜在优势人群纳入多个队列受试者，包括但不限于非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、宫颈癌(CC)、卵巢癌(OC)和结直肠癌(CRC)等。

　　4)根据实体瘤治疗疗效评价标准(RECIST)v1.1，至少有一个可测量的病灶(其中剂量递增阶段允许纳入至少有一个可评估病灶的患者)。非淋巴结性病灶经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)扫描，同一个扫描维度最长直径至少≥10mm;淋巴结性病灶的短径≥15mm。首次给药前28天内可进行基线影像学评估。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或骨折、溃疡未愈合，或需要在试验期间接受择期手术。

　　2)首次使用试验药物前2周内连续使用系统性糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗≥7天。

　　3)首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括环孢素、他克莫司、白介素-2和干扰素等。

　　4)首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：湖北、安徽、四川、浙江等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。