PDC多肽偶联药物BH259临床试验现正在招募晚期实体瘤患者

　　BH259 是一款全新的PDC多肽偶联药物，这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品 BEIZRAY® 成功上市后的又一在研创新药。在多项临床前研究中，BH259 表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示 BH259 在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口。在药代动力学研究中，BH259 能够成功靶向肿瘤细胞及组织。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：BH259;

　　分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　适用于晚期实体瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)在进行任何特定研究程序、采样或分析之前，患者自愿签署并注明日期的书面知情同意书。

　　2)签署知情同意书(ICF)时，患者年龄必须≥18岁且≤75岁。

　　3)ECOG评分为0或1。

　　4)经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，且在接受标准疗法后病情复发、进展、或对标准疗法不耐受，或无法接受标准疗法，或拒绝接受标准疗法，或没有标准疗法。

　　5)预期生存期≥3个月的患者。

　　6)根据 RECIST v1.1 标准，通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)至少存在一个颅外可测量病灶的患者。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，以下除外：1)已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌;2)已根治且五年内无复发的第二原发癌;3)研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益;4)研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者。

　　2)已知对研究药物或辅料(如聚氧乙烯(35)蓖麻油)或同类药物(如紫杉醇注射液、卡巴他赛注射液等)严重过敏。

　　3)既往对紫杉烷类药物治疗不耐受者。

　　4)有严重的自身免疫性疾病病史(包括之前接受免疫肿瘤治疗时出现的严重免疫相关不良反应)或自身免疫性疾病，且需要长期使用免疫抑制剂的全身性皮质类固醇治疗(泼尼松>10mg/天或同等剂量)。

　　5)原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。可以入组无症状(即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗)，或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者。

　　6)有活动性感染病史(开始治疗前4周内)或证据(≥2 级)。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：广东、上海等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。