新一代靶向药纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)临床试验正在招募实体瘤骨转移患者

　　纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)是全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。2023年9月，纳鲁索拜单抗注射液用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请(BLA)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：纳鲁索拜单抗注射液(JMT103);

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适应证：恶性实体肿瘤骨转移。

　　适合哪些患者

　　适用于恶性实体肿瘤骨转移，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)性别不限，≥18岁。

　　2)经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤(前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮<50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌)。

　　3)影像学检查(X线/MRI/CT检查)显示至少有1处肿瘤骨转移的患者。

　　4)具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术未愈;需要口腔手术的急性牙或颌疾病;计划在研究期间进行有创牙科手术者;筛选期存在有牙髓炎的患者。

　　2)研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术。

　　3)脑转移或脑膜转移患者(有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者)。

　　4)存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病(Paget)、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退(接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外)、甲状旁腺功能亢进/减退等]。

　　5)未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病(≥3级NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数<50%。

　　6)首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：甘肃、福建、北京、吉林、辽宁、内蒙古、江西、河北、湖北、浙江、河南、天津、重庆、山东、山西、陕西、四川等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。