2025年12月12日创新型抗PD-1斯鲁利单抗注射液(汉斯状、Serplulimab、HLX10、H药)用于胃癌的术后辅助治疗申报上市

　　2025年12月12日，复宏汉霖公司自主研发的创新型抗PD-1单抗——斯鲁利单抗(H药)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，且同步被纳入优先审评审批程序，与含铂化疗新辅助治疗联合，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌的术后辅助治疗。

　　斯鲁利单抗作为首个获CDE突破性疗法认定、且首个被纳入优先审评的胃癌围手术期治疗药物，此次优先审评将使审评时限大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，其更有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。

　　▲截图源自“NMPA”

　　斯鲁利单抗:国研PD-1"三连突破",横扫小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃癌

　　斯鲁利单抗注射液(通用名：Serplulimab，代号：HLX10，商品名：汉斯状®/H药，欧洲商品名：Hetronifly®)是我国自主研发的创新型PD-1抑制剂，不仅是首个获批用于治疗小细胞肺癌的国研PD-1药物，也是首个国产泛癌种PD-1药物，临床应用价值突出。从适应症进展来看，其商业化与临床拓展节奏清晰：

　　2022年1月17日，国家药监局(NMPA)官网公示，斯鲁利单抗新适应症获批——联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。这是该药物在中国获批的第3项适应症，更标志着我国迎来首个用于小细胞肺癌治疗的国研PD-1抑制剂。

　　2024年12月3日，其另一新适应症获NMPA批准：与卡铂+培美曲塞联合，一线治疗EGFR敏感性突变阴性、ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　2025年12月12日，斯鲁利单抗再传进展——针对胃癌围手术期治疗的新适应症上市注册申请(NDA)获NMPA受理，并被纳入优先审评。若后续顺利获批，该疗法将成为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，既能显著降低患者复发风险、提升治愈机会，还能大幅改善患者的生活质量与生存获益。

　　斯鲁利单抗联合方案改写局部晚期胃癌治疗:pCR率达20%,MPR率40%

　　斯鲁利单抗注射液本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006 的振奋数据。该研究供纳入25例局部晚期胃癌或胃食管交界处癌(G/GEJ癌)患者，所有患者均完成新辅助治疗并接受了根治性手术。R0切除率为100%。入组接受治疗方案包括斯鲁利单抗(Serplulimab)+SOX方案化疗联合治疗。

　　结果显示：5例患者达到病理完全缓解(pCR)，pCR率为20%，另有5例患者达到MPR(MPR率：40%)。中位DFS和OS尚未达到。安全性分析纳入了所有接受至少一个周期新辅助治疗的患者。

　　▲截图源自“ASCO”

　　多款胃癌新药上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，胃癌或其他实体瘤患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项关于胃癌治疗的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药/新技术的治疗!

　　【HZ-A-018胶囊】

　　1、药品名称：HZ-A-018胶囊(BTK抑制剂)。

　　2、临床分期：Ⅱ期。

　　3、治疗线数：一线治疗失败。

　　4、突变基因：BTK。

　　5、适合人群：病理学确诊的B细胞来源的原发性中枢神经系统淋巴瘤。

　　【Lu-DOTA-TATE】

　　1、药品名称：[177Lu]Lu-DOTA-TATE(放射性核素疗法)。

　　2、临床分期：Ⅲ期。

　　3、治疗线数：初治。

　　4、突变基因：无靶点要求。

　　5、适合人群：胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NET)伴高疾病负荷。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　近年来，胃癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解胃癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Zhan H,et al.Neoadjuvant serplulimab in combination with chemotherapy for locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer[J]. 2025.

　　http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4030