2025年11月19日FDA加速批准HER2 TKD靶向药Sevabertinib(塞瓦替尼)用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

　　据“onclive”2025年11月19日消息，塞瓦替尼(sevabertinib，商品名Hyrnuo®)获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗、且经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　这一突破性批准为既往治疗后陷入困境的HER2 TKD突变非鳞状NSCLC患者，带来了精准靶向新利器，让更多人看到了精准治疗带来的生存转机!

　　▲截图源自“OncLive”

　　塞瓦替尼正式获批：HER2突变肺癌患者迎靶向新方案，双重机制抗癌

　　塞瓦替尼(Sevabertinib，研发代号BAY2927088)是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此前已获FDA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　这款创新药物具有双重作用机制：一是作为选择性二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)抑制剂，通过抑制细胞分裂与DNA合成关键酶阻断癌细胞增殖，目前已针对晚期NSCLC、骨髓恶性肿瘤开展相关研究;二是强效口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，在携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者中，展现出可控的安全性与明确的抗肿瘤活性。

　　2025年5月28日，塞瓦替尼获FDA新药申请优先审查资格，适应症为既往接受过全身治疗、携带HER2突变的晚期NSCLC成年患者。如今(2025年11月19日)终于迎来了该药获批上市的好消息，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2TKD突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　既往治疗进展的HER2突变肺癌也有救!塞瓦替尼ORR最高70.5%

　　该批准基于1/2期SOHO-01试验(NCT05099172)的疗效和安全性数据，这是一项首次人体、开放标签、多队列研究，评估了塞瓦替尼(sevabertinib)在HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的表现，纳入多个治疗队列。

　　试验入组标准为：既往接受至少一种全身治疗后进展的复发或转移性NSCLC成人患者，已确诊EGFR和/或HER2突变，具备RECIST1.1标准下的可测量病灶，ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥12周，且骨髓和器官功能良好。根据试验数据，药物在不同队列中的疗效如下：

　　1、未接受过HER2靶向治疗的队列D(n=44)：客观缓解率(ORR)达70.5%(95%CI：54.8,83.2)，疾病控制率(DCR，缓解或病情稳定≥12周)为81.8%，中位缓解持续时间为8.7个月[95%CI：4.5，无法估计(NE)]。

　　2、既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗的队列E(n=34)：ORR为35.3%(95%CI：19.7,53.5)，DCR为52.9%，中位缓解持续时间为9.5个月(95%CI：4.1，NE)(详见下图)。

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　　小编寄语

　　几年前，肺癌术后和化疗后的临床标准做法就是被动的“观察和等待”，等着癌症复发，等着癌细胞在体内肆虐到兵强马壮的时候，我们再仓皇的应对，但通常为时已晚。而近年来，随着医学对于预防癌症复发的重视，让我们变得更加主动，以上专门针对肺癌患者的维持疗法可以帮助卵巢癌患者大大延长潜在复发时间。

　　更大的好消息是，目前有多款在研的新药/新技术上市在即，国内多中心已启动临床!想了解肺癌治疗更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理检查结果等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-sevabertinib-in-her2-mutated-nonsquamous-nsclc

　　[2]Girard N,et al. Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts[C]//Journal of Thoracic Oncology. STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA: ELSEVIER SCIENCE INC, 2025, 20(3): S5-S6.

　　https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00198-4/fulltext