PD-1抑制剂普特利单抗(普佑恒、HX008)临床试验现正在招募结直肠癌患者

　　PD-1抑制剂——普特利单抗(代号：HX008，商品名：普佑恒)是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。它可以拮抗PD-1信号，通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。此前，2022年7月，国家药监局已批准普特利单抗上市，用于治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤患者。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：HX008注射液;

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：MSI-H。

　　适合哪些患者

　　适用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)经组织学证实的结直肠癌患者，按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期。

　　2)经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。

　　3)针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗;既往接受过(新)辅助治疗的受试者，在(新)辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。

　　4)根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。

　　排除标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗。

　　2)在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者。

　　3)既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者。

　　4)患有活动性自身免疫性疾病(银屑病除外)，并在过去2年中需要全身性治疗(即使用皮质类固醇或免疫抑制药物)。

　　5)在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：甘肃、北京、福建、贵州、广西、河南、北京、广东、安徽等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。