叶酸受体α(FRα)-ADC药物BAT8006临床试验现正在招募卵巢癌患者

　　BAT8006是一款叶酸受体α(FRα)-ADC类药物，近期一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究正在开展临床研究。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：BAT8006;

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　适用于1-3线铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序。

　　2)18-75周岁的女性(含18和75周岁)。

　　3)既往接受不超过3线治疗的经组织学或细胞学证实的铂耐药晚期或转移性高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者，其中铂耐药的卵巢癌定义为：

　　　　①仅接受过1线含铂化疗的患者必须已接受至少4个周期的铂类药物治疗，且必须影像学达到缓解(确认的最佳疗评为CR或PR)，且在含铂化疗末次给药后>3个月至≤6个月期间出现疾病进展。

　　　　②接受过2线或3线含铂化疗的患者必须在含铂化疗期间或末次给药之后≤6个月出现疾病进展。

　　　　③既往治疗线数的定义包括:辅助治疗±新辅助治疗考虑为一个线数的治疗;维持治疗视为前一线治疗的一部分;在无疾病进展的情况下因药物毒性更改为同一类药物治疗者视为同一线治疗(如更换的药物同为铂类、紫杉烷类、蒽环类以及PARP抑制剂等);激素治疗单独作为一个治疗线数，除非是作为维持治疗的一部分则不单独计算治疗线数。

　　4)受试者必须有足够的肿瘤样本可供中心实验室评估FRα状态(基于最近的可检测肿瘤组织样本);既往已经进行BRCA检测(胚系和/或体细胞突变)或能提供肿瘤组织进行BRCA检测(接受当地检测的结果)，BRCA阳性受试者须在前线治疗中接受过PARP抑制剂治疗，除非受试者存在不符合PARP抑制剂治疗的情况。

　　5)根据RECIST v1.1，经BICR确认至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶;先前经过放疗或其他局部治疗后明确记录到影像学进展的病灶也可能考虑为可测量病灶。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)妊娠或哺乳期女性。

　　2)病理诊断为宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌、肉瘤样癌，或含有上述任何一种组织学成份的混合肿瘤，或低级别/交界性PROC受试者。

　　3)脑膜转移或未经治疗的筛选期新发和/或进展的脑转移受试者不允许入组。注：经治后且稳定的脑转移受试者如果临床控制良好可考虑入组，定义为：

　　　　1.首次给药前曾接受针对脑转移的治疗且神经功能稳定≥4周，

　　　　2.筛选期的MRI(增强扫描)检查确定较既往末次检查(至少≥4周前)无脑转移进展的证据，

　　　　3.在首次给药前停用抗癫痫和糖皮质激素治疗≥2周。

　　4)有症状的充血性心力衰竭(CHF，纽约心脏病协会[NYHA]II-IV级)或需要治疗的严重心律失常病史(根据重复测定三次的12导联心电图[ECG]确定，包括QTcF延长至>470毫秒;房颤或阵发性室上性心动过速可除外);过去6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。首次给药前28天内左心室射血分数<50%。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：甘肃、安徽、广东等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。