PD-L1免疫治疗药物信迪力单抗临床试验现正在招募肺癌患者

　　信迪利单抗是一种重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体,通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,解除免疫抑制效应。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：信迪力单抗+含铂双药(非鳞培美+卡铂;鳞癌紫杉醇+卡铂)2周期;后进行维持戈利昔替尼+信迪力单抗。

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：初治;

　　突变基因：PD-L1。

　　适合哪些患者

　　适用于PD-L1 阳性的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥18周岁，ECOG评分为0或1分，预期寿命≥3个月。

　　2)组织学或细胞学证实NSCLC，TNM分期诊断为局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)，不适合根治性手术或同步放化疗。

　　3)经组织学或细胞学标本证实的不适用于针对EGFR或ALK靶向治疗的患者(书面证据表明无EGFR突变、无ALK基因重排)。

　　4)至少存在一个可测量的病灶(根据RECIST 1.1)：未经放射治疗的、长径≥10mm(淋巴结病灶需短径≥15 mm)的、可以在CT或MRI下对基线精准测量且可重复测量的病灶;且中枢神经系统之外存在可测量病灶。

　　5)既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗的NSCLC患者;如患者既往接受过新辅助/辅助治疗，则疾病疾病诊断为局部晚期或转移性NSCLC与完成末次治疗必须间隔至少6个月。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)组织病理学证实存在NSCLC和小细胞肺癌成分混合的。

　　2)存在脊髓压迫症或脑膜转移。

　　3)接受过实体脏器或血液系统移植(如既往接受过同种异体骨髓移植或在研究期间样本采集的120天内进行过全血输血)。

　　4)既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或当前临床症状活跃的间质性肺病(包括肺间质性改变)、免疫治疗引起的免疫性肺炎。

　　5)首次给药前2年内存在需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等)不视为全身性治疗。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：北京、四川、山西、山东等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。