2025年7月22日国家药监局批准仑伐替尼联合帕博利珠单抗与经动脉化疗栓塞用于不可切除的非转移性肝细胞癌的治疗

　　2025年7月22日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准“仑伐替尼联合帕博利珠单抗与经动脉化疗栓塞(TACE)”，用于不可切除的非转移性肝细胞癌(HCC)的治疗。

　　作为肝癌领域国内乃至全球首个获批的介入联合靶免治疗创新方案，该适应症一经获批便引发广泛关注。这不仅是仑伐替尼新增的重要适应症，更标志着首个经大Ⅲ期研究证实的“TACE+靶免治疗”方案在国内正式落地，成为中国肝癌治疗领域的又一重要里程碑!

　　▲截图源自“NMPA”

　　肝癌治疗添新药:"抗癌多面手"仑伐替尼突破难治性壁垒

　　肝细胞癌(HCC)是全球第七大常见癌症，年发病率约90万例，且呈持续上升趋势。对于无法接受根治性手术的患者，经动脉化疗栓塞术(TACE)是重要替代方案——该疗法通过阻断肿瘤血供并局部释放化疗药物，既能有效缩小肿瘤体积，又能显著改善患者预后。

　　仑伐替尼(Lenvatinib，商品名：乐卫玛®)是一款强效口服多靶点TKI，凭借独特的作用谱、显著的生存获益及在难治癌种中的突破性表现，已成为肝癌、甲状腺癌等领域的基石药物，被誉为“抗癌多面手”，为无数患者带来生存新希望!

　　仑伐替尼三联疗法让肝癌无进展生存期突破14.6个月,中国患者疾病进展风险大降47%

　　仑伐替尼本次获批新适应症，主要基于一项“经动脉化疗栓塞联合仑伐替尼加帕博利珠单抗治疗不可切除的非转移性肝细胞癌”的3期LEAP-012临床研究(NCT04246177)的振奋数据!

　　研究纳入480例无法接受根治性治疗、但可进行TACE的非转移性不可切除肝细胞癌患者，中位年龄为66岁(IQR：58-73)，入组后将其分为两组：即TACE联合仑伐替尼+帕博利珠单抗联合治疗组(237例)、TACE联合双安慰剂组(243例，ITT人群)。截至2024年1月30日，中位随访时间为25.6个月(IQR：19.5-32.4)。

　　结果显示：仑伐替尼+帕博利珠单抗联合治疗组24个月总生存(OS)率为75%(95%CI：68-80)，而安慰剂组为69%(62-74)(HR：0.80)。

　　此外，仑伐替尼+帕博利珠单抗联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)为14.6个月(95%CI：12.6–16.7)，而安慰剂组的PFS为10.0个月(95%CI：8.1–12.2)[HR：0.66]。值得一提的是，在中国亚组人群中，疗效优势更加突出，联合治疗组mPFS延长至16.6个月，而对照组仅为6.5个月，疾病进展或死亡风险降低47%(详见下图)。

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　　综上，与TACE联合安慰剂相比，TACE联合仑伐替尼+帕博利珠单抗能显著改善此类患者的无进展生存期，具有临床意义，总生存期的数值改善亦令人鼓舞。

　　肝癌全球临床新药/新技术临床招募正在进行中…

　　近两年，针对各类肝癌的临床新药与新技术研发如火如荼，为曾面临无药可治困境的患者带来了生机。除上述已介绍的新药外，目前国内外还有多款新药与新技术正处于招募阶段——这意味着，国内病友也有机会免费接受这些抗癌新药/新技术的治疗。

　　01、SCG101

　　药品简介

　　①药品名称：SCG101注射液。

　　②研发公司：星汉德生物。

　　③适应症：乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。

　　药物介绍

　　SCG101注射液是一款全球首创(First in class)针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品，主要针对乙型肝炎病毒相关肝细胞癌!

　　入组条件(部分)：

　　1)18周岁≤年龄≤70周岁，男女均可;

　　2)基因型筛选须符合：HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:07、02:09或02:16;

　　3)Child-Pugh A级和B级(评分≤7);

　　4)经病理组织学或者细胞学检查确诊的中晚期肝细胞癌(HCC)患者，不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受者。

　　02、LioCyx-M

　　药品简介

　　①药品名称：LioCyx-M。

　　②研发公司：来恩生物。

　　③适应症：乙肝病毒相关的成人肝细胞癌(HCC)。

　　药物介绍

　　LioCyx-M是来恩生物研发一款针对乙型肝炎病毒的特异性T细胞疗法。其原理是将编码HBV抗原特异性TCR的mRNA转染至自体T细胞，改造后的T细胞可精准识别并杀伤表达HBV的肿瘤细胞，适用于治疗乙肝病毒相关的成人肝细胞癌(HCC)。

　　入组条件(部分)：

　　1)在签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁;

　　2)无肝硬化或Child-Pugh5-7分;

　　3)血清HBsAg阳性;

　　4)既往一线系统性治疗失败;

　　5)东部协作肿瘤学组病情评分ECOG≤1。

　　小编寄语

　　过去十年，肝癌治疗领域已取得显著进展，晚期患者生存期实现突破性逆转。除了上文提到的这款仑伐替尼外，还有多款创新药物/新技术正处于研发阶段，为肝癌患者带来更长生存的希望!对现有治疗方案不满意，或想了解肝癌更多治疗新药/新技术的患者，可将治疗经历、出院小结、近期病理及影像学检查结果等，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Kudo M,et al.Transarterial chemoembolisation combined with lenvatinib plus pembrolizumab versus dual placebo for unresectable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (LEAP-012): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):203-215.

　　https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02575-3/abstract