2025年7月2日国家药监局批准细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂酒石酸泰瑞西利胶囊(康美纳、BPI-16350、Tibremciclib)用于乳腺癌

　　2025年7月2日，贝达药业的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市申请，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市不仅为陷入治疗困境的病友点亮了新希望，更让大家在对抗乳腺癌的道路上多了一份底气与信心!

　　▲截图源自“NMPA”

　　泰瑞西利:全新CDK4/6抑制剂,让乳腺癌有了更优选择

　　泰瑞西利(BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®)是贝达药业自主研发的一款新型细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂。其作用机制为：通过选择性抑制CDK4/6激酶活性，减少下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的增殖。在激酶水平上，该药物对CDK4/6的抑制活性与已上市同靶点产品相当，且亚型选择性更优，对CDK家族展现出良好的靶点特异性。

　　Ⅲ期研究力证!泰瑞西利联合氟维司群让晚期乳腺癌患者无进展生存大幅提升3倍,疾病控制率达89.1%

　　泰瑞西利的本次获批基于一项III期临床研究(NCT05433480)的积极数据。该研究评估了新型强效CDK4/6抑制剂Tibremciclib(即BPI-16350，简称TIB)联合氟维司群(FUL)，对比安慰剂(PBO)联合氟维司群，用于既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者的疗效，中期分析显示联合疗法可显著改善患者无进展生存期(PFS)。

　　该研究共纳入274例患者，随机分为两组，即TIB联合FUL组(n=184)、PBO联合FUL组(n=90)，截至2024年3月31日，两组中位随访期均为12.88个月。结果显示如下：

　　1、中位无进展生存期(PFS)：TIB联合FUL组经研究者(INV)评估的中位PFS显著长于对照组，中位PFS分别为16.53个月(95%CI：12.85-16.59)vs 5.59个月(95%CI：4.53-9.20)，风险比(HR)为0.37(95%CI0.27-0.52，p<0.0001。

　　2、客观缓解率(ORR)：TIB组与对照组的客观缓解率(ORR)分别为39.1%vs10.0%(p<0.0001)。

　　3、疾病控制率(DCR)：TIB组与对照组的疾病控制率(DCR)分别为89.1% vs 76.7%(p=0.0053)，临床获益率(CBR)为74.5% vs 42.2%(p<0.0001)。

　　▲截图源自“AACR”

　　综上，对于内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，Tibremciclib联合氟维司群疗法可带来具有统计学显著性和临床意义的PFS改善，安全性与此前中期分析一致，未发现新的安全问题。

　　多款乳腺癌新药/新技术上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，乳腺癌患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项针对乳腺癌的临床研究，现已有大量患者通过我们抗癌新药招募中心，成功入组接受治疗!

　　SYS6010

　　新药简介

　　①药品名称：SYS6010。

　　②靶点：HR+/HER2-。

　　③适应症：适不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。

　　招募信息(部分)

　　1)年龄18(含)周岁以上。

　　2)经组织学或细胞学确诊的，不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。

　　3)CDK4/6抑制剂、西达本胺、PARP抑制剂、mTOR抑制剂或PI3K抑制剂均属于靶向治疗，单药治疗不纳入内分泌治疗线数。

　　JSKN003

　　新药简介

　　①药品名称：JSKN003。

　　②靶点：HER2。

　　③分期：Ⅲ期。

　　④适应症：既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　招募信息(部分)

　　1)≥18周岁。

　　2)经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

　　3)组织样本经研究中心实验室检测确认为HER2阳性(IHC3+，或IHC2+且ISH阳性)。

　　SKB264

　　新药简介

　　①药品名称：SKB264(芦康沙妥珠单抗)。

　　②靶点：HER2。

　　③分期：Ⅲ期。

　　④适应症：接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

　　招募信息(部分)

　　1)签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。

　　2)基于最近活检或其他病理标本的病理报告(不要求中心实验室确认)，组织学和/或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌。

　　3)受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：我们作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　过去十年间，乳腺癌治疗取得了突破性进展。小编也希望通过这篇文章能让更多病友，了解到乳腺癌治疗新药及前沿进展，为广大癌友带来新的希望与选择!如果您对现有治疗方案不满意，想寻求卡奈新技术帮助或入组新药临床试验的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Tao Z,et al.Abstract PS2-02: Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant for patients with HR+/HER2-advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: Updated analysis of the phase III study[J]. Clinical Cancer Research, 2025, 31(12_Supplement): PS2-02-PS2-02.

　　https://aacrjournals.org/clincancerres/article/31/12_Supplement/PS2-02/754014/Abstract-PS2-02-Tibremciclib-BPI-16350-plus?searchresult=1