2026八大TCRT细胞疗法重磅突破，横扫肝癌/肠癌/胰腺癌等六大癌种，100%控病率+3倍生存期

　　抗癌路上，新药与新技术的研发从未停歇，每一项突破都在为生命点亮新的希望!作为极具潜力的新型免疫治疗方式，TCR-T疗法能精准识别并清除携带特定驱动突变(如KRASG12V)的肿瘤细胞，以个体化治疗为实体瘤精准医疗注入重要力量。

　　值得欣慰的是，2025年这一疗法在多个癌种治疗中迎来突破性进展。值此岁末之际，小编将为大家盘点2025年TCR-T疗法的关键进展，为抗癌之路提供实用参考，更坚定大家战胜癌症的信心!

　　2025八大TCR-T疗法重磅进展,横扫黑色素瘤/肉瘤/肝癌/肠癌/胰腺癌等六大癌种

　　IMA203:首次I期临床曝光,黑色素瘤/肉瘤总缓解率达52.5%

　　IMA203是一款靶向HLA-A02:01呈递的PRAME抗原的TCR-T疗法，用于治疗HLA-A02⁺PRAME⁺复发性/难治性实体瘤(含黑色素瘤、肉瘤等)。2025《Nature Medicine》报道其首次I期临床数据：40例患者总缓解率52.5%，高剂量组达70%。

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　　此外，2024年黑色素瘤研究学会大会公布的1b期更新数据中，1例51岁男性皮肤黑色素瘤患者(A-DL4-03)获持续完全缓解(CR)超2年。

　　该患者有13年病史，经达拉非尼+曲美替尼等5线治疗失败，入组时颈部23mm靶病灶伴盆腔骨骼、肺部转移。接受IMA203治疗后，按RECIST1.1标准评估，24个月内持续无进展，病灶缩小78.3%;治疗15个月PET成像提示代谢CR，截至数据截止时，缓解持续超2年(详见下图)。

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　　FAST-TIL(HS-IT101):黑色素瘤DCR达100%

　　2025年11月17日，华赛伯曼国研新型TIL疗法FAST-TIL(HS-IT101)获国家药监局CDE批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床试验，成为国研TIL疗法领域重大里程碑!

　　此前2025 ESMO年会首次全球公布其I期黑色素瘤临床数据，引发广泛关注：截至2025年10月，10例完成治疗并至少1次肿瘤评估的受试者中，4例确认缓解(1例CR+3例PR)，客观缓解率(ORR)40%，疾病控制率(DCR)更是高达100%;中位随访5个月，中位无进展生存期(mPFS)仍未达到，显著优于美国已上市同类产品AMTAGVI(ORR31.4%、mPFS4.2个月)。这一突破彰显国研免疫疗法硬核实力，为晚期黑色素瘤患者带来新希望!

　　▼黑色素瘤受试者FAST-TIL(HS-IT101)治疗后靶病灶总和(SOD)变化

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　　BNT221:黑色素瘤大幅消退20%

　　BNT221是基于外周血开发的个性化新抗原特异性自体T细胞疗法。2025年1月3日，《Nature Medicine》发表其1期临床研究(NCT04625205)振奋数据：针对ICB耐药的不可切除/转移性黑色素瘤患者，经6周治疗，肿瘤最大消退幅度达20%。

　　该研究入组9例患者，3例接受DL1剂量、6例接受DL2剂量治疗。结果显示：6例达病情稳定(SD)，其中4例(NAC03、NAC07、NAC08、NAC09)经RECIST1.1评估肿瘤消退达20%;2例(NAC08、NAC09)自述患肢水肿减轻、活动范围扩大、日常生活能力提升。

　　▼基于RECIST1.1的临床反应瀑布图

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　　尤为值得关注的是NAC09号患者，其疗效最为突出：治疗6周后CT显示，左腋窝靶病变缩小20%，继发性腋窝淋巴结及毫米级肺转移灶等非靶病变显著缩小(详见下图)。

　　▼NAC09号患者治疗前后CT扫描对比

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　　SCG101:全球首个针对HBV相关肝细胞癌的TCR-T

　　SCG101是全球首个针对HBV相关肝细胞癌(HBV-HCC)、可同时实现病毒清除与肿瘤消退的TCR-T疗法。2025年《肝病学》报道了其针对HBV相关HCC的临床研究(NCT05339321)，展现出显著的抗病毒/抗肿瘤活性及良好安全性。

　　结果显示：客观缓解率(ORR)33.3%，疾病控制率(DCR)66.7%。按mRECIST标准评估，3例肿瘤缩小(最佳缩小率-19.5%~-100%)，其中1例完全缓解(CR，PFS达27个月)、2例部分缓解(PR，缓解持续8.0个月～≥9.5个月，详见下图C)，2例病情稳定。中位无进展生存(PFS)12.8周，1例PFS超2年(详见下图D)，2例存活超2年。ST1301患者肺部靶病灶输注18个月后显著退缩，伴SCG101 T细胞重现，印证疗法持久活性。

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　　Liocyx-M004:全球首创获FDA认可,晚期肝癌总生存期延长3倍

　　Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T疗法，也是首个获美国FDAIND批准、首个纳入快速通道的HBV病毒抗原靶向TCR-T疗法。2025年2月11日，该疗法获FDA批准启动国际多中心2期临床试验。

　　其早期临床试验(NCT03899415)成果显著：入组8例不可切除HBV相关HCC患者，7例可评估疗效。其中3例达病情稳定(SD)，持续3.0~9.5个月;患者中位总生存期达33.57个月，是FDA批准一线药物索拉非尼(10.7个月)的3倍多。该研究随访47.9个月，数据截止时4例患者仍存活。

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　　值得关注的是，其中1例患者疗效尤为突出：该患者第二剂输注后，肿瘤缩小同时出现ALT、GGT、AST及胆红素短暂3级升高，提示疗法具有明确靶向效应，且肝脏肿瘤显著缩小超30%，持续30个月(详见下图)。

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　　ADP-A2AFP:首个人体试验,难治性肝细胞癌DCR达66.7%,最长生存超5年

　　ADP-A2AFP是一款靶向甲胎蛋白(AFP)的亲和力增强型自体TCR-T疗法，也是首个用于晚期难治性肝细胞癌(HCC)评估的TCR-T疗法。

　　《肝病学杂志》公布其I期首次人体临床试验(NCT03132792)振奋数据：21例AFP阳性HCC或其他肿瘤患者(不适合移植/手术)，经环磷酰胺+氟达拉滨淋巴清除预处理后输注ADP-A2AFP。

　　结果显示：总体反应率(ORR)9.5%，疾病控制率(DCR)达66.7%。含1例完全缓解(CR)、1例部分缓解(PR)、12例病情稳定(SD)，缓解者均为HCC患者;14例SD持续6.7~73.0周，8例≥16周(详见图1)。值得一提的是，其中1例患者首次输注后随访约5年仍存活。

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　　好消息是，目前国内多家癌症中心启动TCR-T疗法的临床试验，主要针对肺鳞癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、食管癌、肝癌等多癌种，进行临床招募。

　　做过基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在上述癌症种类或突变，可联系医学部，进行初步评估，看不懂报告检测的病友，也可以致电医学部详细阅读。

　　NW-301V TCR-T:破冰KRAS"不可成药"靶点!首个人体I期临床,结直肠癌/胰腺癌ORR达42.9%

　　NW-301V是一款靶向KRASG12V突变的新型自体TCR-T疗法，基于自然选择TCR转导，可特异性识别HLA-A11:01呈递的KRASp.G12V新抗原，且T细胞共表达CD8αβ共受体以强化功能。

　　2025年ESMO大会公布其研究者发起的首个人体I期临床初步结果：14例HLA-A11:01+/KRASG12V+不可切除/晚期结直肠癌(CRC)、胰腺癌(PC)患者(无有效治疗选择)，接受三种剂量水平治疗。

　　结果显示：疗法初步疗效良好且耐受性佳：总体客观缓解率(ORR)42.9%;10例接受目标剂量(1.5×10⁹/7.5×10⁹个细胞)患者中，50%达部分缓解(PR)、50%达病情稳定(SD)，中位无进展生存期(PFS)为5.8个月。

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　　SCG142:全球首款双基因型"装甲"TCR-T,HPV相关肿瘤DCR达100%

　　SCG142是星汉德生物研发的全球首款可同时针对HPV16或HPV52两种基因型的TCR-T产品，同时也是全球首个获批临床、采用嵌合开关受体“装甲”的下一代TCR-T产品，能显著提升T细胞在肿瘤免疫抑制微环境下的抗肿瘤活性，用于治疗HPV相关癌症(如宫颈癌等)。

　　2025年10月，该疗法在ESMO大会公布Ⅰ期临床数据(NCT06544720)：7例复发性/转移性晚期癌患者接受治疗后，均实现肿瘤缩小或负荷减轻，疾病控制率(DCR)100%;其中4例(57%)肿瘤缩小超30%(2例确认PR、2例待确认PR)。目前中位随访4.3个月，中位无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)尚未达到。

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　　小编寄语

　　随着全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel获批上市，这一新型免疫细胞疗法逐渐崭露头角。2025年，TCR-T疗法在肝癌、结直肠癌、胰腺癌、肺癌等多个实体瘤领域均取得突破性进展。小编也热切期盼，我国首款TCR-T细胞疗法能早日获批上市，让实体瘤患者切实获益!

　　好消息是，目前我国已有多款在研TCR-T疗法正在招募患者。感兴趣的病友可将近期影像学报告、病理报告、出院小结及治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Wermke M,et al.Autologous T cell therapy for PRAME+ advanced solid tumors in HLA-A* 02+ patients: a phase 1 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-10.

　　https://www.nature.com/articles/s41591-025-03650-6

　　[2]Jiang Y,et al.1652P A phase I clinical trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes FAST-TIL (HS-IT101) with low-dose IL-2 for the treatment of advanced solid tumors: Subgroup analysis of melanoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S979.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03200-4/fulltext

　　[3]Borgers J S W,et al.Personalized, autologous neoantigen-specific T cell therapy in metastatic melanoma: a phase 1 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-13.

　　https://www.nature.com/articles/s41591-024-03418-4

　　[4]Wu X,et al.Clinical results of an HBV-specific T-cell receptor-T-cell therapy (SCG101) in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma treated in an investigator-initiated, interventional trial[J]. Gut, 2025.

　　https://gut.bmj.com/content/early/2025/08/21/gutjnl-2025-335456

　　[5]https://www.liontcr.com/en-blog-posts/lion-tcr-announces-data-presentation-for-its-lead-t-cell-product-liocyx-m-at-easl-digital-liver-cancer-summit-2021

　　[6]Meyer T,et al.Phase I trial of ADP-A2AFP TCR T-cell therapy in patients with advanced hepatocellular or gastric hepatoid carcinoma[J]. Journal of hepatology, 2025.

　　https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(25)02404-3/fulltext

　　[7]Bai X, et al. First-in-human phase I study of TCR-T therapy targeting KRAS G12V in metastatic solid tumors. ESMO Congress 2025 -Abstract 1514O

　　https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/show/session/126

　　https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2025/immunotherapy/first-in-human-trial-of-a-tcr-t-therapy-targeting-kras-g12v-reports-a-significant-response-rate

　　[8]Li Y, Ren T,et al.1171P First-in-human clinical result of a novel HPV-specific TCR T cell therapy (SCG142) in patients with recurrent or metastatic HPV16/52-positive carcinoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S772.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)02727-9/fulltext