控病率80%+生存率84.6%!FDA批准通用型CART细胞疗法MT027的Ⅱ期临床试验，打破脑瘤、胃癌、肝癌等治疗桎梏

　　胶质母细胞瘤(GBM)是中枢神经系统最具侵袭性和致命性的癌症之一，常被喻为神经外科的“珠穆朗玛峰”。尽管标准Stupp方案已广泛应用，但患者五年生存率不足5%，复发性患者治疗选择更有限，中位生存期仅6-9个月。因此，迫切需要寻求新的治疗方法。

　　2025年12月21日，T-MAXIMUM制药公司宣布，其自主研发的同种异体B7-H3靶向CAR-T疗法MT027，已获美国FDA的IND批准，即将启动复发性胶质母细胞瘤(rGBM)II期临床试验。这一里程碑式进展，标志着同种异体CAR-T技术在实体瘤治疗领域实现关键突破!

　　▲截图源自“PR Newswire”

　　MT027 CAR-T疗法突破复发性胶质母细胞瘤治疗桎梏,疾病控制率高达80%,1年生存率飙升至84.6%

　　MT027是一款靶向B7-H3(CD276)基因修饰的同种异体CAR-T细胞，源自健康供体，专为治疗复发性胶质母细胞瘤设计，可精准识别CD276过表达的肿瘤细胞。作为“现成可用”的异体疗法，它能实现大规模生产与冷冻保存，让患者快速接受治疗，有效规避自体细胞生产的延误，这对疾病进展迅速的患者至关重要。与既往依赖慢病毒/逆转录病毒载体的产品不同，T-MAXIMUM制药搭建了完全非病毒的基因编辑平台，既提升了产品安全性，又增强了生产的精确性与可控性，引领细胞治疗工程技术发展方向。

　　2024年ASCO大会公布了MT027治疗复发性高级别胶质瘤的首次人体试验振奋数据。研究纳入50例B7H3阳性、KPS评分≥40的成人患者(均接受至少1剂治疗，即FAS人群)，其中32例接受≥3剂治疗(PPS1人群)，15例接受≥3剂且完成至少1次疗效评估(PPS2人群)。

　　结果显示：PPS1人群中位总生存期(mOS)13.54个月(95%CI：7.45;19.63)，12个月总生存率53.30%;PPS2人群mOS达20.73个月(95%CI：16.12;25.34)，12个月总生存率84.60%(显著优于14%的历史数据)，客观缓解率(ORR)达33%，疾病控制率(DCR)高达80%。

　　▲截图源自“ASCO”

　　综上，鞘内或脑室内注射MT027在复发性高级别胶质瘤治疗中，展现出远超历史数据及同类产品的安全性与疗效，显著延长患者总生存期、提升缓解率，为该类难治性肿瘤患者带来全新治疗希望。

　　GPC3 CAR-T暴击实体瘤,客观缓解率达33.3%

　　《Nature》首次报道了IL-15共表达对GPC3-CAR-T细胞的人体影响评估，共纳入两个队列患者展开研究：队列1(NCT02905188/NCT02932956)患者接受常规GPC3-CAR-T细胞治疗;队列2(NCT05103631/NCT04377932)患者接受共表达IL-15的GPC3-CAR-T细胞(15.CAR-T)治疗。

　　结果显示：该疗法显著促进细胞扩增，在3×10⁷个CAR-T细胞/m²(DL2)剂量组中，6例常规GPC3-CAR-T治疗患者均无客观缓解(3例达病情稳定SD);而12例15.CAR-T治疗患者中，4例达SD、4例达到部分缓解(PR)。接受15.CART细胞治疗的患者疾病控制率(DCR)达66%(8/12)，客观缓解率(ORR)达33.3%(4/12)，其中4号、10号患者肿瘤负荷减少超26%，7号患者残余肿块缩小约12.8%(详见下图B)，PET显像显示病灶摄取显著降低，虽未达RECIST缓解标准，但明确体现抗肿瘤活性;另有2例肿瘤分泌AFP的有效患者，其AFP水平均显著下降(相关影像数据详见下图A)。值得关注的是，15.CAR9号患者经MRI检查显示肝脏肿瘤完全坏死，影像引导下病灶取样进一步证实原发性肝脏肿瘤近乎完全坏死。

　　▲图源“Nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　中国患者如何寻求CAR-T疗法帮助?

　　曾经，CAR-T这项先进的治疗技术一直掌握在医疗水平发达的国家，很多病友在苦苦等待中遗憾离开。值得中国病友们振奋的是，“天价”疗法不再遥不可及，中国已成功研发出多款针对多款血液肿瘤及实体瘤的CAR-T疗法，并在国内多家知名癌症中心启动临床，很多晚期患者已通过我们成功入组接受治疗!目前有多款CAR-T临床实验正在火热招募中，主要针对以下靶点及肿瘤类型：

　　1、血液肿瘤

　　①CD19：用于淋巴瘤、白血病、B细胞急性淋巴细胞白血病等;

　　②BCMA：用于多发性骨髓瘤等;

　　③CD20：用于淋巴瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等;

　　④CD33：用于急性髓细胞白血病等;

　　⑤CD3：用于多发性骨髓瘤等;

　　⑥CD7：用于外周T细胞淋巴瘤等;

　　⑦CD4：用于淋巴瘤等;

　　⑧CLL-1：用于急性髓细胞白血病等;

　　⑨EBV：用于淋巴瘤等。

　　2、实体瘤

　　①GPC3：用于肝癌等;

　　②GUCY2C：用于结直肠癌的治疗;

　　③PSMA：用于治疗前列腺癌等;

　　④Claudin18.2：用于胰腺癌、胃癌等;

　　⑤EGFRvII：用于治疗神经胶质瘤、头颈部肿瘤等;

　　⑥MUC-1：用于治疗肺癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌等;

　　⑦CEA：用于治疗胰腺癌、肺癌、结肠癌、胃癌、乳腺癌等;

　　⑧间皮素(mesothelin)：用于治疗间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、肺癌等;

　　⑨B7-H3：用于治疗尤文肉瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、特别难以治疗的脑干肿瘤(DIPG)等。

　　做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在上述突变，可联系医学部，初步评估是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可致电医学部解读报告。

　　CEA CAR-T腹腔注射疗法打破癌种壁垒,疾病控制率(DCR)高达88%

　　2024年ASCO大会公布的CEA CAR-T疗法I期临床试验(NCT05396300)首次突破单一癌种限制，纳入35例结直肠癌及胃癌、非小细胞肺癌、胆管癌患者，通过腹腔注射(IP)的创新给药方式实现实体瘤治疗策略革新。

　　结果显示：腹腔注射组客观缓解率(ORR)为25%，疾病控制率(DCR)达88%。其中高剂量腹腔注射亚组ORR提升至28.5%，且缓解患者的肿瘤持续控制时间均超5个月，其中1例患者在6个月随访时肿瘤病灶缩小76%。相比之下，静脉输注组ORR为8%，DCR为67%。

　　▲数据源自“ASCO”，医学部整理汇总

　　全球首个!中国CAR-T实体瘤试验登《柳叶刀》,晚期胃癌患者生存期延长40%

　　CAR-T细胞疗法是一种新型免疫疗法，通过在实验室改造患者自身的T细胞(一种白细胞)，使其具备靶向杀伤肿瘤细胞的能力。近日，全球权威期刊《柳叶刀》发表了我国在CAR-T治疗实体瘤领域的里程碑式突破性进展，该成果同步亮相于芝加哥举行的全球最大癌症会议——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。

　　这是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法2期关键性随机对照试验(NCT04581473)，也是CAR-T治疗实体癌的随机试验首次取得积极成果，彰显其在实体癌治疗领域的突破性潜力。该研究共纳入266例晚期胃癌或胃食管连接部(GEJ)癌患者，其中156例随机分至satri-cel组(104例)、标准治疗(TPC)组(52例)。

　　结果显示：在意向治疗人群中，satri-cel组中位无进展生存期(PFS)达3.25个月(95%CI：2.86-4.53)，显著长于TPC组的1.77个月(95%CI：1.61-2.04)，风险比0.37(95%CI：0.24-0.56)，单侧对数秩检验p<0.0001;同时，接受satri-cel治疗的患者平均生存期较标准治疗组延长约40%。

　　▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，satri-cel治疗显著改善患者无进展生存期，且安全性可控，为晚期胃癌或胃食管交界处癌患者提供了新型三线治疗方案。

　　小编寄语

　　时至今日，CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗领域已取得突破性进展，众多患者从中受益。令人欣慰的是，近年来全球的研究人员从未停止探索的脚步，持续钻研各种新型策略，致力于降低肿瘤抗原异质性，打破免疫抑制的困境，为癌症患者带来更多希望!

　　小编也期望随着越来越多明星靶点的涌现、技术的不断革新，CAR-T疗法可以早日突破价格和癌症治疗的瓶颈，造福更多的癌症晚期患者，实现长期带瘤生存、提高生存质量、降低复发风险的美好愿景!想寻求CAR-T、TCR-T、TIL疗法等国内外抗癌新技术帮助的患者，可将病理检查报告、治疗经历、近期影像学检查等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估，或申请国内外抗癌专家会诊。

　　参考资料

　　[1]Shang X,et al.An exploratory investigator-initiated trial via intrathecal or intracerebroventricular delivery of B7H3-specific allogeneic universal CAR-T cells in patients with recurrent high-grade gliomas[J]. 2024.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.23_suppl.23

　　[2]Steffin D,et al.Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature. 2025 Jan;637(8047):940-946.

　　https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12704925/

　　[3]Zhang H,et al.Phase I trial of hypoxia-responsive CEA CAR-T cell therapy in patients with heavily pretreated solid tumor via intraperitoneal or intravenous transfusion[J]. 2024.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3514

　　[4]Qi C,et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025, 405(10494): 2049-2060.

　　https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/abstract