2025年7月30日国产第4款CD19 CAR-T疗法雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱、HR001)获批上市

　　2025年7月30日，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人经二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型)，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

　　据悉，这是该公司首款商业化上市的CAR-T细胞疗法，也是我国第4款获批的CD19 CAR-T细胞疗法。这一突破不仅为复发难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，更标志着我国CAR-T细胞治疗领域持续进阶，为血液肿瘤患者点亮了更多生存希望，也让我们在攻克癌症的道路上又迈出了坚实一步!

　　▲截图源自“NMPA”

　　单次输注显强效!HR001 CAR-T为复发难治型淋巴瘤患者带来高效且持久应答:最佳客观缓解率超74%,中位缓解持续长达339天

　　雷尼基奥仑赛注射液(HR001，商品名：恒凯莱®)是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2024年AACR大会上，公布了其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/RNHL)的2期临床试验(HRAIN01-NHL01-II)主要结果。

　　该研究纳入81例基线ECOG评分0-1分的R/RNHL患者，中位年龄为53.4岁(范围：23-74岁)，均为至少接受过两线治疗(含蒽环类药物、CD20靶向药物)或自体造血干细胞移植后复发/难治型患者，其中91.4%为弥漫性大B细胞淋巴瘤。所有患者入组后均接受单次HR001输注，中位随访时间为160天(范围：7-454天)。结果显示如下：

　　1、缓解时间：中位缓解持续时间(DOR)为339天(95%CI：149-NE)，最佳缓解中位时间为30天(范围：28-358天)。

　　2、生存时间：中位无进展生存期(PFS)为176天(95%CI：91-NE)，总生存期(OS)尚未达到。

　　3、客观缓解率(ORR)：3个月、6个月、最佳客观缓解率(ORR)分别为53.1%(95%CI：41.7～64.3)、45.7%(95%CI：34.6～57.1)、74.1%(95%CI：63.1～83.2)。

　　4、完全缓解(CR)率：3个月、6个月、最佳完全缓解率(CRR)分别为32.1%(95%CI：22.2～43.4)、29.6%(95%CI：20.0～40.8)、49.4%(95%CI：38.1～60.7)。

　　综上，HR001能为R/RNHL患者带来满意的客观反应、持久缓解及良好安全性，临床获益显著。

　　▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　我国其他已获批的CAR-T产品

　　除了上文提到的刚刚获批的这款HR001 CAR-T疗法外，我国还有多款CAR-T产品此前已获批上市(详见下表)。

　　新一代CAR-T疗法上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，癌症患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展关于CAR-T疗法的临床研究，主要针对肺鳞癌、食管鳞癌、滑膜肉瘤、卵巢癌、肝癌、胃癌等多款实体瘤，以及其他血液肿瘤。现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

　　CAR031 CAR-T

　　药品名称：CAR031

　　治疗靶点：GPC3

　　适应证：GPC3阳性的晚期肺鳞癌

　　招募信息(部分)

　　1)签署ICF 时年龄为 18-75 岁。

　　2)经组织学或细胞学证实的不可切除的IIIB、IIIC或IV期鳞状细胞肺癌。

　　3)经中心实验室IHC 评估证实表达 GPC3。

　　CT0596 CAR-T

　　药品名称：CT0596 CAR-T细胞注射液

　　治疗靶点：无靶点要求

　　适应证：复发/难治多发性骨髓瘤和浆细胞白血病

　　招募信息(部分)

　　1)既往接受过至少 3 线治疗的 R/RMM 患者，包括至少 1 种蛋白酶体抑制剂和至少 1 种 免疫调节剂(IMiD)。

　　2)根据多发性骨髓瘤 IMWG 2016 和浆细胞白血病 IMWG 2013，患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　时至今日，CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗领域已取得突破性进展，众多患者从中受益。令人欣慰的是，近年来全球的研究人员从未停止探索的脚步，持续钻研各种新型策略，致力于降低肿瘤抗原异质性，打破免疫抑制的困境，并在胃癌、脑瘤、胰腺癌、肝癌、结直肠癌等实体瘤领域取得了突破性进展!

　　医学部小编也期望随着越来越多明星靶点的涌现、技术的不断革新，CAR-T疗法可以早日突破价格和癌症治疗的瓶颈，造福更多的癌症晚期患者，实现长期带瘤生存、提高生存质量、降低复发风险的美好愿景!想寻求CAR-T、TCR-T、TIL疗法等国内外抗癌新技术帮助的患者，可将病理检查报告、治疗经历、近期影像学检查等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估，或申请国内外抗癌专家会诊。

　　参考资料

　　[1]Zhang Y,et al.Abstract CT244: HR001, a novel CD19-targeted CAR-T cell therapy for patients with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma: primary results of a phase II study (HRAIN01-NHL01-II)[J]. Cancer Research, 2024, 84(7_Supplement): CT244-CT244.

　　https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT244/742315/Abstract-CT244-HR001-a-novel-CD19-targeted-CAR-T