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"百万细胞疗法"上新!国内第七款CAR-T产品雷尼基奥仑赛获批!更多癌症患者将受益!

文章作者:小编 浏览次数:发表时间:2025-07-31 16:55:10

  2025年7月30日,国内第七款CAR-T产品恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱、HR001)获批上市

  曾在2012年成功“治愈”白血病女孩Emily的CAR-T细胞疗法,成为医学界继PD-1后,又一炙手可热的明星疗法。

  目前,Emily Whitehead已经上了大学,是宾夕法尼亚大学艺术与科学学院的二年级学生,主修英语专业,CAR-T疗法对于她人生起到了颠覆性的影响。

  就在7月末尾,癌症治疗领域传来重磅好消息!2025年7月30日,国内迎来第七款CAR-T产品——恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱,HR001)获批上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

  雷尼基奥仑获批上市

  图源来自NMPA官网

  据小编获悉,该产品也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法,前三位分别是靶点CD19的复星凯特—阿基仑赛注射液、药明巨诺—瑞基奥仑赛注射液、合源生物——纳基奥仑赛注射液。

  不仅如此,该产品也是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 CD19 CAR-T 产品,是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。恒润达生自主病毒载体平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

  最佳客观缓解率74.1%,中位缓解持续时间339天,新型CD19 CAR-T疗效持久

  此次获批根据2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的2期HRAIN01-NHL01-II 试验的结果,新型 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法雷尼基奥仑赛注射液(HR001)在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中表现出活性和可耐受的安全性。

  雷尼基奥仑赛治疗数据

  图源来自Onclive官网

  截至2023年5月16日数据截止,

  1)接受HR001治疗的患者(n=81)达到最佳客观缓解率(ORR)74.1%;

  2)3个月和6个月客观缓解率分别为53.1%和45.7%;

  3)最佳、3个月和6个月完全缓解率分别为49.4%、32.1%和29.6%。最佳反应的中位时间为 30 天。

  4)该研究的进一步结果显示,中位缓解时间(DOR)339 天,中位无进展生存期(PFS)为 176 天。值得注意的是,中位总生存期(OS)尚未达到。

  上海复旦大学中山医院的医学博士张轶安及其合著者在 AACR 上展示的海报上写道:“复发/难治性 NHL 患者可从 HR001 治疗中受益,获得令人满意的客观反应、持久的缓解和良好的安全性。”

  据悉,除了此次获批的雷尼基奥仑赛注射液外,还有处于II期临床研发的治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003,已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗,CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004已处于r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段;另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010,针对肾癌等实体瘤进行开发。

  至于雷尼基奥仑赛注射液的定价目前尚未公布,但众所周知CAR-T疗法一直被称为“百万天价疗法”,之前国内已上市的六款CAR-T产品也均在百万元左右,这也是其迟迟无法进入医保的原因之一。

  目前免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种!

  除了上述提到的血液肿瘤外,实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。

  具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至医学部进行初步评估!

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