Lifileucel疗法治疗黑色素瘤6周肿瘤全部消失,TIL细胞疗法改写癌症患者[死刑]的命运

　　“医生告诉我可能活不过三个月时，女儿抱着我的胳膊说‘妈妈别走’，那一刻我攥紧拳头告诉自己 —— 哪怕有万分之一的希望，也要拼尽全力。”46 岁的Z女士怎么也没想到，这句在绝望中许下的誓言，竟让她成为了改写命运的勇者。当冰冷的 CT 影像上，曾经疯狂肆虐的癌细胞在 6 周内消失得无影无踪，这场与死神的博弈，她大获全胜!值得所有病友们振奋的是，Z女士的奇迹并不是个案，当这种新型的免疫疗法让近五分之一的绝境患者活过5年，我们不得不相信：免疫治疗正在改写 "绝症" 的定义。

　　治疗6周肿瘤全部消失!全新免疫疗法改写癌症患者「死刑」命运

　　2023 年的那个秋天，多塞特郡的阳光依旧温暖，可佐伊的世界却被四期黑色素瘤的诊断书彻底撕碎。癌细胞如同贪婪的恶魔，早已突破皮肤的防线，在她的身体里肆意扩散。“我看着丈夫红着眼眶强装镇定，听着医生说‘常规治疗意义不大’，感觉整个世界都在下坠。” 作为两个孩子的母亲，她不甘心就这样向命运低头。

　　为了得到更好的治疗，医生把她转到了肿瘤领域非常知名皇家马斯登医院，在那里她了解到一种新型的免疫疗法--TIL的临床试验，Z女士没有丝毫犹豫。“那是我抓住的最后一根救命稻草，哪怕只有一丝希望，我也要为了家人试一试。”

　　TIL疗法，就像一场为免疫系统量身定制的 “超级特训”。医生从她的肿瘤中提取出 T 细胞 —— 这些本就肩负抗癌使命却被癌细胞压制的 “战士”，在实验室里经过精密培育，从寥寥无几扩增成数十亿的 “抗癌大军”，等待着重返战场的那一刻。

　　回输细胞的那天，Z女士的手心全是汗，她默默在心里祈祷：“一定要成功，我还没看着女儿结婚，还没陪丈夫走完余生……” 接下来的日子，她一边忍受着轻微发热带来的不适，一边在心里倒数着复查的日子。

　　终于，六周后的 PET-CT 检查室里，空气仿佛凝固了一般。当医生盯着影像屏幕，瞳孔微微放大，难以置信地大声宣布：“消失了，肿瘤全消失了……” 所有人都震惊了，Z女士和家人相拥，她再也控制不住情绪，泪水决堤而出。

　　“我不敢相信自己的耳朵，之前还以为人生要走到尽头，现在却被告知我的肿瘤全不见了!” 她和丈夫说，我们可以去看女儿毕业典礼了，我们还有好多好多年……”

　　如今的Z女士正在筹备与丈夫的 20 周年纪念旅行，她的女儿在社交媒体写道："妈妈的抗癌之路让我相信，医学的奇迹永远值得期待。"

　　超30%患者活过5年!革命性免疫疗法Lifileucel让晚期癌症实现长生存

　　在2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，Z女士参加的这款备受全球瞩目的 Lifileucel 疗法临床试验在晚期黑色素瘤治疗中的五年随访数据正式公布，引起巨大轰动，也为Z女士的奇迹提供了科学注脚。值得一提的是，这项5 年分析是 lifileucel 以及 ICI 耐药黑色素瘤二线治疗药物中最长的前瞻性随访，具有里程碑式的意义。

　　C-144-01 (NCT02360579)是一项全球、多中心、多队列、开放标签、单组 Ⅱ 期临床试验，是目前最大的黑色素瘤的细胞疗法 2 期研究。

　　截至 2024 年 11 月 20 日数据截止日期，研究的中位随访时间达到了 57.8 个月 。

　　在队列 2 和 4 的汇总人群中，研究成果令人瞩目：

　　客观缓解率(ORR)高达 31.4%，这意味着每 100 名接受治疗的患者中，超过 30 名患者的肿瘤出现了明显的缩小甚至消失。其中，5.9% 的幸运患者实现了完全缓解(CR)，肿瘤靶病灶完全消失;79.3% 的患者肿瘤负荷得到减轻，为后续治疗创造了有利条件。

　　在缓解持续时间方面，Lifileucel 疗法同样表现出色。独立审查委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间高达 36.5 个月，这表明患者在接受治疗后，肿瘤缓解状态能够维持相当长的时间。而且，在完成5年评估的患者中，有 31.3%(n = 15/48)的缓解者依然持续保持着缓解状态，这无疑为患者的长期生存奠定了坚实基础。

　　从总生存期来看，中位 OS 为 13.9 个月，五年总生存率达到了 19.7%。对于晚期黑色素瘤患者，尤其是那些已经接受过多种治疗方案后病情仍然进展的患者来说，这样的生存数据无疑是巨大的鼓舞。每 5 名患者中，就有近 1 名患者能够成功跨越五年生存大关，这在以往是难以想象的。

　　研究主要作者 Theresa Medina 博士难掩激动地表示：“对于接受过免疫检查点抑制剂治疗、后续选择有限的晚期黑色素瘤患者，一次性 lifileucel 疗法带来了持久且深化的疗效。约 20% 的患者在 5 年生存率达到正常水平，这为这类预后不佳的患者群体带来了实实在在的生存希望。”

　　TIL疗法登陆中国,实体肿瘤患者可申请

　　尽管 Lifileucel 已在美国获批，但中国患者不必望洋兴叹。国内多家机构正在加速跟进 TIL 疗法研发：目前国内共有19家企业布局TIL疗法，并取得了突破性的进展。

　　01、全球首款无需清淋天然TIL疗法研发成功

　　上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法--GC101，并于2022年4月经国家药监局批准进入临床I期，目前正在国内8家权威三甲医院开展针对多种晚期实体肿瘤的临床试验。

　　临床数据显示：针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，GC101的客观缓解率(ORR)超38%，并且已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解(CR)，其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效(肿瘤缩小>30%)。

　　这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™(Lifileucel)不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应(如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等)发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。

　　02、疾病控制率高达90.9%!GT101对多种实体瘤有效

　　GT101是沙砾生物自主研发的一款自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，也是我国首个获批临床的TIL细胞药物。

　　2024年ASCO大会上GT101 TIL疗法的1期临床试验(NCT05430373)公布了最新结果。截至2023年11月10日，共有14例复发或转移性实体瘤(包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌)患者入组，结果显示：客观缓解率(ORR)为35.7%。其中，28.6%(4例)患者达到部分缓解(PR)、57.1%(8例)达到病情稳定(SD)、7.1%(1例)患者幸运地获得了完全缓解(CR)!

　　在宫颈癌患者(n=11)中：客观缓解率(ORR)高达45.5%(5/11);疾病控制率(DCR)高达90.9%(10/11)。

　　03、疾病控制率高达100%!FAST-TIL Ⅰ期临床试验亮相2025ASCO

　　HS-IT101是基于PowerTexp平台开发的首个TIL产品，针对泛实体瘤开发，2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，HS-IT101I 期临床试验最新进展震撼公布!

　　临床试验在采用低剂量 IL-2 使用的同时，探索了不同的低剂量清淋方案，已取得突破性进展。截止 2025 年 5 月，HS-IT101 注册 I 期临床试验黑色素瘤队列客观缓解率(ORR)达 50%，疾病控制率(DCR)达 100%。接受中低剂量清淋方案的 6 例受试者中，1 例取得完全缓解(CR)，3 例取得部分缓解(PR)，ORR 达 66.7%。在低强度清淋和低剂量 IL-2 的安全方案下，达到了临床疗效和安全性的完美平衡。

　　国内患者如何接受TIL疗法

　　好消息是，目前GC101，GT101，HS-IT101针对晚期黑色素瘤及实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过我们成功入组。

　　主要入组条件

　　●18-75岁，男女不限，无严重基础疾病;

　　●仅患一种恶性实体肿瘤，恶性黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等优先;

　　●经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法;

　　●至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等)。

　　想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。

　　这些国内外 TIL 疗法的研发进展，为肿瘤患者带来了前所未有的信心和希望。TIL 疗法作为一种新兴的细胞免疫治疗手段，与传统的手术、化疗、放疗相比，具有独特的优势。它充分利用患者自身免疫系统的力量来对抗肿瘤，能够精准识别并攻击癌细胞，实现对肿瘤的 “精准打击”，同时减少对正常细胞的损伤，降低治疗的副作用，提高患者的生活质量。

　　当 19.7% 的五年生存率不再是冰冷的数字，而是像Z女士这样鲜活的生命，我们有理由相信：在免疫治疗的时代，每一位癌症患者都可能成为下一个奇迹的主角。