全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel正式向FDA提交申请,上市在望

　　近50%晚期患者肿瘤显著缩小，其中17名患者肿瘤消失!研究人员说：这绝对是在改变实践，一项随机对照试验首次表明，细胞疗法对实体瘤患者有效且有益，并有望在2023年获得批准!

　　全球首款实体瘤TIL免疫疗法正式提交BLA申请,上市在望

　　2023年3月24日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法--lifileucel向FDA提交的滚动生物技术许可申请(BLA)，用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦!

　　TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01临床试验的卓越数据。在2022过去的癌症免疫治疗学会(SITC)年会上，基于TILS细胞的创新型疗法LN-144(Lifileucel)更新了黑色素瘤的临床结果，这是目前最大的黑色素瘤的细胞疗法2期研究，再次引起了轰动。

　　153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：

　　疾病控制率(DCR)高达77.8%;

　　客观缓解率达到31.4%。

　　更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。

　　比如美国64岁的布鲁斯·霍利(BruceHawley)，确诊足底的黑色素瘤后接受了几轮免疫疗法，但遗憾的是，医生告诉他，目前最有效的治疗方式并没有阻止病情的进展，癌症已经从脚底开始扩散至全身，生命进入倒计时。

　　但Bruce仍然没有放弃，开始四处寻找能够挽救她的治疗方案。最终，他找到了美国莫菲特癌症中心，在那里正在进行一项全球知名的新型免疫疗法临床试验--TIL疗法，也因此改变了命运。

　　医生从Bruce的肿瘤中提取了TIL细胞，将这部分杀伤能力最强的免疫细胞扩增到十亿级别再回输到他体内。随着TIL细胞在体内疯狂的追杀，他体内的癌症已经被免疫细胞清除了，重启幸福生活。他激动的说：如果不是TIL疗法，他可能已经死了。

　　布鲁斯·霍利(BruceHawley)在接受TIL治疗几年后，于2021年在温哥华和妻子庆祝了3周年结婚纪念日。

　　FDA此前已授予lifileucel在晚期黑色素瘤中的再生医学高级疗法(RMAT)称号。