靶向CDH6的抗体偶联(ADC)药物QLS5133临床试验现正在招募实体瘤患者

　　QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)，基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1(TOPO 1)抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：IQLS5133;

　　分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　适用于标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)受试者自愿签署知情同意书(ICF)，能够理解和遵循研究的要求;

　　2)签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限;

　　3)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1;

　　4)预计生存期≥3个月;

　　5)剂量递增和PK扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)既往接受过 CDH6 靶向药物，或含有靶向拓扑异构酶 I 抑制剂的任何药物。

　　2)首次使用试验药物前：

　　　　①2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物、姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药治疗;

　　　　②6周内接受过丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗;

　　　　③8周内接受过基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗;

　　　　④4周内接受过以上除外的化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗等。

　　3)首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者(经引流后稳定至少2周以上可以入组)。

　　项目开展地区

　　该研究目前在上海等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。