新一代靶向药IUAb190708注射液临床试验现正在招募实体瘤患者

　　IUAb190708注射液为一款治疗晚期或复发实体瘤的治疗用生物制品。目前暂未获知其靶点治疗领域等信息。2024年2月5日，据CDE官网，英诺欧奇IUAb190708注射液获批临床，拟开展治疗晚期或复发肿瘤的研究。在这项正在进行的I期临床研究中，旨在评估IUAb190708注射液治疗晚期或复发实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：IUAb190708注射液;

　　分期：Ⅰ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：PD-L1。

　　适合哪些患者

　　适用于晚期或复发实体瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)男女不限，年龄18~75岁(包括上下限)，能理解并自愿签署知情同意书。

　　2)组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期实体瘤，标准治疗方案无效或其所患肿瘤目前尚无已获批的治疗可用，或不适合或拒绝接受标准治疗。

　　3)Ia期阶段，对于PD-1/PD-L1已获批适应症的肿瘤，可不限定PD-L1表达，对于尚未获批适应症的肿瘤，则要求PD-L1表达为阳性(TPS≥10%)。Ib期阶段，优先入组PD-L1表达为阳性(TPS≥10%)的受试者。

　　注：PD-1/PD-L1已获批适应症的肿瘤包括：黑色素瘤、肺癌(包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌)、结直肠癌、胃癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、肾癌、尿路上皮癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、MSI-H(高度微卫星不稳定)或 dMMR(错配修复缺陷)的实体瘤、胰腺癌、肝癌(肝细胞癌)以及其他罕见或特定类型的癌症如默克尔细胞癌、胆道癌、恶性胸膜间皮瘤等。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)首次给药前4周内有严重的/活动性感染或需要静脉抗生素治疗的患者。

　　2)首次使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C;首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物;首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、免疫治疗或有抗肿瘤适应症的中药;在首次使用研究药物前4周内接受过除上述外的其它化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗。

　　3)入组前5年内有其他原发活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定肿瘤之一以及经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或或乳腺导管原位癌等。

　　4)原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组，新发CNS转移但无症状的患者也可入组。

　　5)患有具有临床意义的心血管疾病，包括：

　　　　①筛选期经超声心动图(ECHO)的左室射血分数(LVEF)≤50%;

　　　　②心力衰竭，纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上;

　　　　③控制不良的高血压(尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95 mmHg);

　　　　④既往或当前患有心肌病;

　　　　⑤心室率>100 bpm的房颤;

　　　　⑥不稳定性缺血性心脏病(开始研究治疗前6个月内发生过心肌梗死(MI)，或每周需要使用1次以上硝酸酯类药物的心绞痛);

　　　　⑦男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms(Fredericka公式：QTcF=QT msec/(RR sec)0.33)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在湖南、上海等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。