PI3K β/δ双重抑制剂CVL237片临床试验正在招募实体瘤患者

　　CVL237是一款口服、强效和高选择性PI3K β/δ双重抑制剂，已在美国MD Anderson Cancer Center完成Ⅰ期临床试验。CVL237Ⅰ期试验结果显示，其在多线复发难治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和有效性。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：CVL237片;

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　适用于PTEN缺失的晚期实体瘤(包括胃癌，前列腺癌，子宫内膜癌，结直肠癌，肺癌， 乳腺癌、黑色素瘤)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄18~75周岁(含18和75周岁，超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症)，性别不限。

　　2)经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性晚期实体瘤(胃癌，前列腺癌，子宫内膜癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌和黑色素瘤)患者;经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者。

　　3)存在PTEN缺失。

　　4)至少有一个符合实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)要求的可测量病灶;如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、介入治疗等)的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)既往接受过任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗进展的患者(如因不能耐受出组除外)。

　　2)已知对CVL237的任何成分过敏。

　　3)正在使用已知的OATP1B1和OATP1B3底物药物，CYP3A4/5底物药物， 中效和强效的CYP3A4/5抑制剂，CYP3A4/5强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者。

　　4)在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂、分子靶向治疗或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间短的为准)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在北京等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。