新一代靶向药FGFR抑制剂LOXO-435临床试验正在招募晚期实体瘤患者

　　LOXO-435是FGFR3的选择性小分子抑制剂。它对野生型和致癌激活的FGFR3均有活性，包括FGFR3融合、点突变和预期的获得性门控位点耐药突变。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：LOXO-435(LY3866288)

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：FGFR

　　适合哪些患者

　　适用于晚期恶性实体肿瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)入选时年龄必须≥18岁，或当地法规规定的成年年龄(如果高于18岁)。

　　2)东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。

　　3)患有经组织学确诊的伴有可经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的FGFR3通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤(除中枢神经系统[CNS]原发恶性肿瘤，如胶质瘤)，各特定队列要求见下文定义。

　　　　①队列A1(剂量递增以及食物影响和肾功能不全子研究)：存在第10.8节列出的FGFR3或其配体变异(详情咨询研究者)。

　　　　②队列A2(剂量优化)：根据组织诊断为携带第10.8节列出的合格FGFR3变异的局部晚期或转移性UC。具有混合组织学类型的受试者，如果有尿路上皮癌成分，则有资格参与研究(详情咨询研究者)。

　　　　③队列B1、B2和B3(剂量扩展)：组织学诊断为携带第10.8节列出的合格FGFR3变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。具有混合组织学类型的受试者，如果有尿路上皮癌成分，也有资格参与研究(详情咨询研究者)。

　　　　④队列C1(剂量扩展)：组织学确诊为携带第10.8节列出的合格FGFR3变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤(详情咨询研究者)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)原发性CNS恶性肿瘤(如，胶质瘤)受试者。

　　2)现患或存在广泛组织钙化病史。

　　4)有放射性肺炎病史。

　　3)队列B3需排除以下受试者：既往5年内接受过同种异体造血干细胞移植接受过移植>5年的受试者，若没有移植物抗宿主症状，允许入组。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：浙江、陕西、上海、广东、北京等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。