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【临床试验招募】PD-1抗体治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：155

招募地点：上海

招募标准

登记号：	CTR20180865
适应症：	经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者
试验通俗题目：	评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究
试验专业题目：	PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号：	SHR-1210-II-209；Ver1.0,2018年4月20日
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用SHR-1210
药物类型：	生物制品

1、试验目的

通过IRC评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率。评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	II期
	设计类型：	单臂试验
	随机化：	非随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	注射用SHR-1210	剂型：冻干粉针剂规格：200mg/瓶 SHR-1210静脉滴注给药（无需预防用药），固定剂量200mg/次。每次输注30 min（不少于20 min，不超过60 min，且包括冲洗阶段），以4周为一个治疗周期，每周期第D1、D15天给药。连续给药至出现确证的PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁，≤75岁，男女均可；
2	组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌；
3	既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。
4	ECOG：0～1；
5	预期生存期≥12周；
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；
7	良好的重要器官功能
8	育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。
9	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1	任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2	有临床症状的中枢神经系统转移；
3	既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4	未能控制的心脏临床症状或疾病；
5	给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
6	开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者；

目标入组人数

国内试验:155人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东	广州
2	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
3	中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东	广州
4	福建省肿瘤医院	潘建基	中国	福建	福州
5	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	中国	北京	北京
6	复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海	上海
7	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江	杭州
8	四川大学华西医院	李平	中国	四川	成都
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北	武汉
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北	武汉
11	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西	南昌
12	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
13	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京	北京
14	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西	南宁
15	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东	佛山
16	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	中国	湖南	长沙
17	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南	长沙
18	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北	武汉
19	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东	广州
20	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建	厦门
21	东莞市人民医院	林顺欢	中国	广东	东莞
22	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西	南宁