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【临床试验招募】PD-1单抗联合吉西他滨+顺铂治疗一线晚期鼻咽癌患者

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：250

招募地点：广东

招募标准

登记号：	CTR20181864
适应症：	复发或转移性鼻咽癌
试验通俗题目：	卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究
试验专业题目：	卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号：	SHR-1210-III-308；V1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用SHR-1210
药物类型：	生物制品

1、试验目的

比较卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移的鼻咽癌患者的无进展生存期

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	注射用卡瑞利珠单抗	冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期，用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
2	注射用盐酸吉西他滨；英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲	冻干粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
3	顺铂注射液；英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣	注射液；规格6ml：30mg/支；静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂	成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α,α-二水合海藻糖冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期，用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
2	注射用盐酸吉西他滨；英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲	冻干粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
3	顺铂注射液；英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣	注射液；规格6ml：30mg/支；静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁，≤75岁
2	病理学确诊的鼻咽癌患者
3	初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌
4	既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者
5	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶

排除标准

1	既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史
2	接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
3	既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平
4	妊娠期或哺乳期妇女

目标入组人数

国内试验:250人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东	广州
2	福建省肿瘤医院	林少俊	中国	福建	福州
3	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	中国	北京	北京
4	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	中国	上海	上海
5	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江	杭州
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北	武汉
7	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西	南昌
8	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京	北京
9	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东	佛山
10	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南	长沙
11	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东	广州
12	东莞市人民医院	林顺欢	中国	广东	东莞
13	九江市第一人民医院	曾灵芝	中国	江西	九江
14	福建医科大学附属第一医院	洪金省	中国	福建	福州
15	云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南	昆明
16	河南省肿瘤医院	吴慧	中国	河南	郑州
17	山东省肿瘤医院	翟利民	中国	山东	济南
18	天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津	天津
19	广州军区广州总医院	张为民	中国	广东	广州
20	福州总医院	傅志超	中国	福建	福州
21	中山市人民医院	雷风	中国	广东	中山
22	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建	厦门
23	中山大学附属第一医院	龙健婷	中国	广东	广州
24	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西	南宁
25	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东	广州
26	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林志雄	中国	广东	汕头
27	柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西	柳州
28	赣南医学院第一附属医院	许明君	中国	江西	赣州
29	四川省肿瘤医院	郎锦义	中国	四川	成都
30	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西	南宁