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【临床试验招募】国药之光沃利替尼大放异彩,控制率达94%,有望成为国产首个MET靶向药

  • 试验分期:Ⅰ期
  • 适应症:
  • 靶点: c-MET
  • 招募人数:
  • 招募地点:
  • 招募标准

    一项沃利替尼联合EGFR TKI治疗耐药后c-MET扩增的非小细胞肺癌的临床招募正在进行中,如果您是符合下述标准的患者,可以尝试联系医学部评估是否能够入组。


    试验目的:
    临床1b期针对EGFR TKI治疗后进展的非小细胞肺癌,评估沃利替尼联合用药的安全性、代谢及初步疗效。



    入排标准

    二、主要入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书;签署知情同意书时年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄);
    2.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1;
    3.预期生存期≥3个月;
    4.队列D:经标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤;疾病晚期阶段接受系统治疗(包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等)≤2线;
    5.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶;
    6.能够提供存档组织样本或新近获得的肿瘤组织样本;
    7.良好的血液学、肾脏、心脏、凝血功能:
    a)血液学(首次给药前7天内无输血):
    i.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3);
    ii.血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3);
    iii.血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL;
    b)  肝脏:
    i. TBil ≤ 1.5 × ULN;对于有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者,TBil ≤ 3× ULN;
    ii.AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN;对于患有肝转移的受试者,AST 和 ALT ≤ 5 × ULN; 
    iii.血清白蛋白 ≥ 28 g/L;
    c)肾脏:
    i.血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min;
    * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft DW,1976)
    CrCL (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72),其中男性的 F = 1,女性的 F = 0.85;SCr = 血清肌酐;
    d)凝血功能:
    i.国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血参数(PT/INR和aPTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内);
    8.同意自筛选开始至接受研究药物末次给药后的120天内避孕;
     
    *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*