是启德医药基于专有的酶促定点偶联技术和稳定开环连接子技术开发的一款靶向HER2的创新ADC药物。作为新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低不良反应发生。临床前研究表明，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤作用，且毒性比Enhertu明显降低，治疗指数更高。

如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过无癌家园医学部（400-626-9916），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

抗癌项目简介

药品名称：Q1005与恩美曲妥珠单抗；分期：Ⅲ期；治疗线数：标准治疗失败；突变基因：HER2。

适合哪些患者？

适用于2~3线的HER2阳性乳腺癌患者。

入选标准（部分）

受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

1）能自愿签署知情同意书(ICF)者。

2）签署ICF时年龄18-75周岁(含上下限)的男性或女性。

3）ECOG PS体能状态评分为0~1分。

4）预计生存期≥3个月。

5）经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者。

排除标准（部分）

受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

1）既往针对局部晚期或转移性疾病接受过T-DM1治疗。允许纳入既 往(新)辅助治疗使用过且治疗结束后超过12个月才发生疾病进展的受试者。 2）既往接受过其他抗体偶联药物(ADC),如GQ1005、DS-8201、SHR-A1811、A166、FS-1502、MRG002、DS-1062、SKB264等。 3）伴有心脑血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病。 4）随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短 暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等。 5）有临床意义的急慢性肺部疾病(例如，间质性肺炎[ILD]、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎),既往有过需要激素治疗的ILD/ 非感染性肺炎病史，或根据筛选时的影像检查怀疑上述肺部疾病或 需要吸氧的受试者。

项目开展地区

该研究目前在以下地区开展：辽宁、贵州、湖北、河南、北京、安徽等地，具体情况以后期咨询为准。

患者临床获益

1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

3）交通补助：临床研究相关的交通补助。

4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

需提交的资料汇总

患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。

大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。

如果您想了解更多信息，请联系我们，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。

无癌家园提醒患者

国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs疗法外）、TCR-T细胞治疗（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

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