2025年10月2日FDA批准阿替利珠单抗联合芦比替定用于小细胞肺癌一线治疗

　　尽管一线免疫检查点抑制剂联合铂类化疗能提升广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的疗效，但患者生存率仍处于较低水平，如今这一局面终于迎来逆转。

　　2025年10月2日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准芦比替定(lurbinectedin，商品名Zepzelca®)联合阿替利珠单抗(Tecentriq®)，用于ES-SCLC成人患者的维持治疗，适用于已接受阿替利珠单抗(含复方剂型)联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗，且治疗后病情未进展的患者。

　　这一获批为一线诱导治疗后病情稳定的ES-SCLC患者量身定制了针对性维持方案，成功打破了此前生存率低的治疗困局——不仅为患者争取了更长的生存周期、更优的生活质量，更给长期面临治疗瓶颈的小细胞肺癌领域注入新突破，让更多患者在对抗癌症的道路上，看到了持续获益的新希望!

　　▲截图源自“FDA”

　　芦比替定联合阿替利珠单抗让小细胞肺癌OS/PFS双提升,中位OS超13个月,PFS超单药2倍

　　芦比替定(lurbinectedin)联合阿替利珠单抗(atezolizumab)疗法获FDA批准，核心依据是3期IMforte临床试验(NCT05091567)的振奋数据。该研究共纳入483例广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，随机分为两组：芦比替定联合阿替利珠单抗组(n=242)、阿替利珠单抗单药治疗组(n=241)。

　　结果显示：联合组中位总生存期(OS)为13.2个月(95%CI：11.9,16.4)，单药组为10.6个月(95%CI：9.5,12.2)，两组风险比(HR)=0.73(95%CI：0.57,0.95)，双侧P=0.0174(详见下图)。

　　▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　联合组中位无进展生存期(PFS)为5.4个月(95%CI：4.2,5.8)，单药组仅2.1个月(95%CI：1.6,2.7)，两组HR=0.54(95%CI：0.43,0.67)，双侧P<0.0001(详见下图)。

　　▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，对于该类ES-SCLC患者，芦比替定联合阿替利珠单抗组的PFS和OS均显著优于阿替利珠单抗单药组，这一联合方案也成为该类患者一线维持治疗的更优新型选择，为改善患者生存预后提供了有力支撑。

　　好消息!多款国研小细胞肺癌新药启动临床,国内多中心招募中

　　相信上面新药惊艳的数据让小细胞肺癌病友重新燃起新的希望，但是对于迫切需要新药治疗的病友们来说还需要等待较长时间。值得振奋的是，除了这款药物，国内多款新药已经启动招募，给大家带来更多的治疗选择和希望!

　　SYS6040

　　药物介绍

　　SYS6040是一种靶向人DLL3的ADC。SYS6040可与表达DLL3的肿瘤细胞特异性结合，通过受体介导的内吞作用进入细胞并释放毒性载荷，从而起到杀伤肿瘤细胞作用。

　　适应证

　　经组织学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌。

　　①队列1：既往至少接受一线含铂化疗失败或不耐受的 SCLC参与者

　　②队列2：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗的其他神经内分泌肿瘤参与者

　　③队列3：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案的 DLL3表达阳性的其他恶性实体瘤参与者。

　　DC05F01

　　药物介绍

　　DC05F01是一种小分子丝状肌动蛋白抑制剂，是诺维塔的主要在研创新抗癌药物，在临床前和临床研究中均已证明其具有阻断癌症转移的能力。此外，当与免疫检查点抑制剂联合使用时，显示出重新激活抗肿瘤免疫反应的潜力。DC05F01是作用于Fascin蛋白的小分子化合物，前期研究发现能够有效抑制Fascin蛋白活性，从而降低肿瘤侵袭和转移，未来可作为一种潜在控制肿瘤转移的口服药物。该产品为“first-in-class”药物， 目前暂无同类产品的研发信息。

　　适应证

　　IGO分期为I-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和(VALG)疾病分期为局限期且不可手术的小细胞肺症患者，接受至少4周期以铂类药物为基础化疗联合同步或序贯放疗期间及治疗后疾病无进展，这些治疗须在首次给药前 6 周内完成。

　　ZG006

　　药物介绍

　　ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞:ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

　　适应证

　　①经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者。

　　②既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。

　　小编寄语

　　几年前，肺癌术后和化疗后的临床标准做法就是被动的“观察和等待”，等着癌症复发，等着癌细胞在体内肆虐到兵强马壮的时候，我们再仓皇的应对，但通常为时已晚。

　　而近年来，肺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多新药/新技术(如古巴肺癌疫苗、CEA CAR-T、TCR-T、TIL细胞、NK细胞等)正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Paz-Ares L,et al.Efficacy and safety of first-line maintenance therapy with lurbinectedin plus atezolizumab in extensive-stage small-cell lung cancer (IMforte): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial[J]. The Lancet, 2025.

　　https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)01011-6/abstract