2025年9月25日国家药监局将抗体偶联(ADC)药物TQB2102治疗结直肠癌纳入突破性治疗品种

　　2025年9月25日，正大天晴1类新药TQB2102的新适应症被CDE纳入突破性治疗品种，适用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌。

　　此前(同年7月)，该药另一项适应症(用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗)就已被CDE正式纳入突破性治疗品种。短短两月内接连斩获两项突破性治疗品种认定，不仅彰显了该药针对HER2阳性癌症的强劲临床潜力，更为陷入治疗困境的乳腺癌与晚期结直肠癌患者带来了新的希望与选择!

　　▲截图源自“NMPA”

　　1类ADC新药TQB2102:双靶点狙击HER2,耐药株也"束手就擒"

　　正大天晴自主研发的1类ADC药物TQB2102，由靶向HER2两个非重叠胞外结构域(ECD2/帕妥珠单抗位点、ECD4/曲妥珠单抗位点)的双特异性抗体，通过酶切连接体偶联拓扑异构酶I抑制剂而成。

　　其作用机制为：静注后，双表位结合增强对HER2阳性肿瘤细胞的亲和力与内化效率，ADC被内吞至溶酶体，连接子酶切释放药物，诱导DNA损伤致细胞死亡;体外研究还证实其可抑制HER2信号通路、发挥ADCC作用，小分子药物亦能通过旁杀效应杀伤邻细胞。

　　相较于传统单抗ADC，其核心优势为双靶点协同：非临床研究显示，可抑制HER2低/中/高表达(胰腺、乳腺、肺、胃癌等)及T-DM1耐药细胞增殖，在裸小鼠体内抑制肿瘤生长，显著降低逃逸与耐药风险。

　　目前该药开展多癌种临床研究，涵盖HER2阳性/低表达乳腺癌、非小细胞肺癌等，其中两类乳腺癌适应症已进入Ⅲ期。

　　TQB2102暴击HER2阳性肿瘤,覆盖乳腺癌、结直肠癌、胃癌等,客观缓解率达41.2%

　　2025年ASCO大会公布了正大天晴1类ADC药物TQB2102用于晚期实体瘤的多中心、剂量递增及扩展首次人体(FIH)I期临床试验振奋数据。

　　▲截图源自“ASCO”

　　该研究共入组181例晚期实体瘤患者(剂量递增期41例、剂量扩展期140例)，最常见癌种为转移性乳腺癌(MBC，80例)、结直肠癌(37例)、胃癌(23例)。其中，31%(25例)的MBC患者既往接受过抗HER2 ADC治疗，包括21例T-DM1治疗者与8例DS-8201治疗者，全组中位随访时间8.15个月。

　　结果显示：在165例至少完成1次疗效评估的可评估患者中，依据RECISTv 1.1标准，客观缓解率(ORR)达41.2%，其中68例达到部分缓解(PR)。尤为亮眼的是，10例HER2阳性MBC脑转移患者中，7例达到PR，其中1例经4个疗程治疗后，脑转移灶实现完全缓解。

　　▲数据源自“ASCO”，医学部整理汇总

　　▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，TQB2102耐受性良好，在HER2表达型癌症患者中展现出优异的抗肿瘤活性。

　　新一代ADC药物TQB2102上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，HER2阳性乳腺癌等实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对HER2实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

　　药品简介

　　①药品名称：注射用TQB2102(ADC药物);

　　②治疗靶点：HER2、HER3;

　　③适用人群：HR阴性/阳性、HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌(转移后未化疗)。

　　招募信息(部分)

　　1)年龄：18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分：0~1 分;预计生存期超过 3 个月。

　　2)经病理学证实的HER2 低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　3)已明确激素受体(HR)状态。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　近年来，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Xu R H,et al.Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial[J]. 2025.

　　https://www.asco.org/abstracts-presentations/ABSTRACT495526