2025年9月11日国家药监局受理HER2双抗KN026(安尼妥单抗注射液)用于治疗胃/胃食管结合部腺癌的上市申请

　　2025年9月11日，石药集团与康宁杰瑞联合宣布，双方合作开发的HER2双抗——安尼妥单抗注射液(KN026)，其新药上市申请已获中国国家药监局正式受理，与化疗联合用于至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗失败后，HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。

　　据悉，目前国内仅百济神州从Zymeworks引进的泽尼达妥单抗一款HER2双抗获批上市，适应症为胆道癌;而KN026作为首个提交上市申请的国产HER2双抗，首发适应症直接聚焦胃癌领域。这一突破不仅填补了国产HER2双抗在胃癌治疗赛道的上市申请空白，更将为既往治疗失利的HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者带来新的希望与选择!

　　▲截图源自“ALPHAMAB ONCOLOGY”

　　终于等到了!安尼妥单抗凭自主技术强效阻断HER2,覆盖胃癌/乳腺癌等

　　安尼妥单抗(KN026)是康宁杰瑞自主研发的一款新型HER2靶向双特异性抗体，采用其拥有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现HER2信号强效阻断。

　　相较于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗单用，KN026不仅能达到二者联用的疗效，还具备更高亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中展现更优的肿瘤抑制作用;同时，它对HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗抗性细胞株也有明确抑制效果。目前，该药除用于HER2阳性胃癌治疗外，还可覆盖HER2阳性乳腺癌治疗领域。

　　在监管进展方面，KN026于2023年11月4日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗认定;2025年8月20日，其注射液被纳入CDE拟优先审评名单;同年8月28日，正式获得优先审评资格，联合化疗用于HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌，且患者需至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗并失败。而如今(2025年9月11日)，这款药物的新药上市申请，终于获得中国国家药监局正式受理!

　　KN026联合化疗攻坚HER2阳性胃癌:ORR最高45.9%、DCR达80%,中位OS达13.2个月

　　2024年《肿瘤学年鉴》曾公布了“安尼妥单抗(KN026)联合化疗，治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)”临床研究(NCT05427383)振奋人心的数据。

　　截至2024年3月26日数据截止日，该研究共入组39例患者并均接受至少一剂治疗，患者中位年龄为59.0岁(范围：34-78岁)，其中34例(87.2%)观察到HER3+染色。结果显示如下：

　　1、疾病控制率(DCR)：独立评审委员会(IRC)确认的DCR为80.0%(95%CI：63.1-91.6)，其中8例达到病情稳定(SD)。研究者确认的DCR为81.1%(含13例疾病稳定，95%CI：64.8-92.0)。

　　2、客观缓解率(ORR)：IRC确认的ORR为40.0%(95%CI：23.9-57.9)，其中14例达到部分缓解(PR)。研究者确认的ORR为45.9%(17例部分缓解，95%CI：29.5-63.1)。

　　3、OS和PFS：中位无进展生存期(PFS)为8.6个月(95%CI：3.78-13.11)，中位总生存期(OS)为13.2个月(95%CI：10.58-20.53)。

　　4、缓解时间：患者中位缓解时间为1.38个月(95%CI：1.38-1.45)，缓解持续时间为11.7个月(95%CI：5.98-未达到)。

　　综上，安尼妥单抗(KN026)联合化疗对一线治疗后的HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)患者，展现出良好的抗肿瘤疗效与安全性。

　　更多胃癌新药上市在即,国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，HER2阳性的胃癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国有多款针对胃癌的新药/新技术正在开展临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　【LM-302】

　　1、 药品简介

　　①药品名称：LM302注射液。

　　②治疗靶点：CLDN18.2。

　　③临床分期：Ⅱ期，Ⅲ期。

　　③适合人群：CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌。

　　2、药物详情

　　LM-302是由礼新医药自主研发的具有首创新药(First-in-class)潜力的CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)。其能特异靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。

　　3、 招募信息(部分)

　　1)男女不限，签署ICF 时年龄在18-80岁(含临界值)。

　　2)东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为0-1分。

　　3)经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗。

　　【M108单抗】

　　1、 药品简介

　　①药品名称：M108单抗注射液。

　　②治疗靶点：CLDN18.2、HER2、PD-L1。。

　　③临床分期：Ⅲ期。

　　③适合人群：初治CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌患者。

　　2、药物详情

　　M108单抗注射液是针对靶点Claudin 18.2癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体，通过增强型的ADCC效应充分调动患者集体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。

　　3、 招募信息(部分)

　　1)年龄18-75周岁(含边界)，性别不限。

　　2)经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月。

　　3)能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性。

　　4)肿瘤组织HER-2阴性，且经中心实验室检测PD-L1表达联合阳性分数(CPS)<5。

　　申请流程：

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　近年来，胃癌治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解胃癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Xu J,et al. 1425P Efficacy and safety of KN026 in combination with chemotherapy in patients (pts) with unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal cancers (GC/GEJC) after first-line treatment with a trastuzumab-containing regimen[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S889.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03010-2/fulltext

　　[2]https://www.alphamabonc.com/html/news/2806.html