新一代靶向药BTK抑制剂TM471-1胶囊临床试验现正在招募淋巴瘤患者

　　TM471-1胶囊是一款BTK抑制剂，正在针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者，开展I期临床试验，旨在评估该药的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：TM471-1胶囊;

　　分期：Ⅰ期;

　　治疗线数：二线治疗失败;

　　突变基因：CD20。

　　适合哪些患者

　　适用于经组织病理学确诊的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，比如滤泡性淋巴瘤(FL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等，经标准治疗失败或者不耐受标准治疗手段。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥18周岁，性别不限;

　　2)根据 2022 版世界卫生组织(WHO)造血与淋巴组织肿瘤分类，经组织病理学确诊的 NHL(如SLL/CLL/MCL/ FL/ MZL/DLBCL/WM等)，经标准治疗失败或者不耐受标准治疗手段(DLBCL和FL至少经过2线治疗;标准治疗不耐受的定义为经历了由标准治疗引起的3级或更高的不良事件并导致停止治疗。);既往应接受过CD20单抗治疗。

　　3)剂量扩展阶段需要未接受过BTK抑制剂的治疗。

　　4)低级别淋巴瘤患者必须处于进展阶段并需要治疗，如CLL/SLL，根据2018 iwCLL指南至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征，WM需要血清免疫球蛋白M (IgM)， IgM最低水平≥正常上限(ULN)的2倍。

　　5)除SLL/CLL外至少具有1个可测量的肿瘤病灶，结内病灶最大横径需>1.5cm，结外病灶最大横径需>1.0cm。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)根据 2022 版世界卫生组织(WHO)造血与淋巴组织肿瘤分类，确诊以下疾病者：伯基特(Burkit)淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)。

　　2)既往接受过异体干细胞移植的患者。

　　3)给药前3个月内接受过嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)或自体干细胞移植治疗的患者。

　　4)对于TM471-1胶囊及其任一辅料过敏者。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：湖南、福建、广东、广西、海南、河南、北京等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。