拜耳肺癌HER2靶向药新药BAY2927088片在中国申报上,另有五大肺癌新疗法81.8%疾病控制率+生存期翻倍

　　2025年7月23日，拜耳(Bayer)集团的1类新药BAY 2927088片的上市申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理。这款创新药物凭借独特的作用机制，在前期研究中已展现出针对特定癌症的治疗潜力，其上市进程的推进不仅为抗癌领域注入新活力，更让众多期待新疗法的患者看到了精准治疗的新希望——随着这类创新药物的加速落地，人类对抗癌症的武器库将再添利刃，为更多生命续航的梦想正一步步照进现实!

　　▲截图源自“NMPA”

　　BAY 2927088片:ER2肺癌新药

　　BAY 2927088是一款具有双重作用机制的创新药物：作为选择性二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)抑制剂，它可通过抑制这一在细胞分裂与DNA合成中起关键作用的酶，阻断癌细胞分裂增殖，目前已开展针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、骨髓恶性肿瘤的相关研究;同时，它还是强效口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，在携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者中展现出可控的安全性与明确的抗肿瘤活性。

　　肺癌治疗再添利刃:重机制新药BAY 2927088,81.8%疾病控制率筑牢生命防线

　　美国FDA接受BAY 2927088的上市申请，主要基于其SOHO-01临床1/2期试验(NCT05099172)的积极结果。研究共纳入78例患者，其中队列D纳入44例患者(中位年龄为62.0岁，接受过≥1线系统治疗后疾病进展且未接受过HER2靶向治疗的患者)，队列E纳入34例患者(中位年龄为62.5岁，既往接受过HER2靶向抗体偶联药物(ADC)治疗的患者)。入组后，两组均接受BAY2927088口服治疗。

　　结果显示：研究者评估的客观缓解率(ORR)在D组达70.5%(95%CI：54.8,83.2)，E组为35.3%(95%CI：19.7,53.5);疾病控制率(DCR，缓解或病情稳定≥12周)分别为81.8%(D组)、52.9%(E组);中位缓解持续时间D组为8.7个月[95%CI：4.5，无法估计(NE)]，E组为9.5个月(95%CI：4.1，NE)(详见下图)。

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　　肺癌治疗还有五大"杀手锏"

　　01、TIL细胞:晚期肺腺癌病灶缩小36%

　　GC101是我国自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)疗法，临床数据显示其治疗晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者实现完全缓解(CR)，其中无瘤生存最长者已超3年。

　　典型案例中，1例合并淋巴结、胸膜及骨转移的晚期肺腺癌患者，在既往放疗和靶向治疗后病情仍持续恶化。入组接受GC101TIL细胞回输治疗后，第二次增强CT显示靶病灶缩小36%，达到部分缓解(PR);更令人振奋的是，回输后24周内，即便未接受其他治疗，肿瘤病灶仍在持续缩小(下图展示了该患者在接受TIL回输治疗前，以及治疗6周、12周、18周、24周的CT对比)。

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　　02、γδ T细胞助肺癌脑转移患者逆袭:肺部肿瘤及淋巴结显著缩小

　　《免疫治疗癌症杂志》曾发布一项“应用自体Vγ9Vδ2T细胞(γδT细胞的一种)，治疗难治性非小细胞肺癌”的临床研究。

　　其中一位66岁男性病例表现突出：该患者确诊为原发左上叶肺癌，同时伴脑转移，肺活检初诊为腺癌，脑转移切除术后病理修正为大细胞神经内分泌癌。此前经全脑照射、CDDP+VP-16全身化疗及TS-1二线化疗后，病情仍持续恶化，且因腹泻症状被迫终止治疗。入组接受Vγ9Vδ2T细胞治疗后，整个治疗期间其肺部肿瘤及淋巴结肿大状况均显著改善(详见下图)。

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　　03、WT1-DC疫苗助终末期肺癌患者,全身转移灶显著消退

　　全球知名医学杂志《Cureus》曾报道一则振奋人心的案例：一名69岁男性患者确诊右肺中叶IV期鳞状细胞癌，伴多发性肝、骨转移及双侧肾上腺转移，已无法耐受手术和放疗。针对其病情，医生采用WT1-DC疫苗联合紫杉醇+卡铂(AUC6)化疗方案进行治疗。

　　结果显示：截至数据统计时，患者无进展生存期(PFS)已超577天(约1.58年)，临床状况良好，体能状态评分为1;癌胚抗原(CEA)从诊断时的66.4降至治疗第121天的3.0。影像学检查更印证显著疗效：对比治疗第0天的胸部CT，第114天CT显示肿瘤明显缩小;诊断时PET-CT显示除右下肺原发肿瘤外，还存在双侧多发肺内转移、多发肝转移、双侧肾上腺转移及多发骨转移，而接受WT1-DC疫苗联合化疗第479天后，仅残留右肺1.0cm转移灶及肝脏1.7cm转移灶，其余未见异常(详见下图)。

　　04、古巴肺癌疫苗:晚期非小细胞肺癌5年生存率从0飙升至23%

　　《Front Oncol(肿瘤防治杂志)》发表的一项针对405例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期研究显示，CIMAvax-EGF疫苗可延长一线化疗后晚期NSCLC患者的中位总生存期(OS)。

　　结果显示：完成疫苗接种组患者的中位OS为12.43个月，显著长于对照组的9.43个月;且疫苗接种组的长期生存率优势更突出，2年生存率达37%(对照组为20%)，5年生存率更是达到23%，而对照组5年生存率仅为0%。

　　下图选取2例代表性患者接受CIMAvax-EGF治疗前后的影像学对比，直观呈现该疫苗对肺癌的长期控制效果。

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　　05、TIL细胞:晚期肺腺癌病灶缩小36%

　　《国际癌症杂志》发表一项重磅研究，聚焦“益生菌对晚期非小细胞肺癌患者接受免疫检查点抑制剂(ICI)治疗效果的影响”，分析了联合或不联合化疗情况下的疗效差异。

　　结果显示：在接受ICI单药治疗的患者中，益生菌组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)显著更优——益生菌组中位PFS达7.9个月，未使用益生菌组仅2.9个月(详见下图A);益生菌组中位OS尚未达到，未使用益生菌组则为13.1个月(详见下图B)。而在接受ICI联合化疗的患者中，益生菌组的总生存期同样表现出色，其中位OS尚未达到，未使用益生菌组为22.6个月。

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　　小编寄语

　　在过去十年间，肺癌治疗领域取得了令人瞩目的长足进步，极大地逆转了晚期患者的生存期。除了前文提及的内容外，目前还有众多肺癌新药与新技术正处于紧锣密鼓的研发进程中。但鉴于篇幅限制，本文无法详尽介绍每一项在研的新药或新技术。大家可先收藏以备不时之需，也可致电医学部，初步评估适合自身的抗癌新药或新技术，或申请国内外专家会诊。小编也希望，2025年能迎来更多抗癌新药与新技术获批上市的喜讯，助力肺癌患者成功战胜病魔，勇敢跨越一个又一个充满希望的十年!

　　参考资料

　　[1]Girard N,et al. Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts[C]//Journal of Thoracic Oncology. STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA: ELSEVIER SCIENCE INC, 2025, 20(3): S5-S6.

　　https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00198-4/fulltext