2025年7月9日国家药监局受理乳腺癌新药CDK2/4/6抑制剂TQB3616(库莫西利胶囊、Culmerciclib)新适应症申请

　　2025年7月9日，正大天晴1类创新药库莫西利胶囊(CDK2/4/6抑制剂)的第2项适应症上市申请获受理，该新增适应症为联合氟维司群注射液，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　这一进展为晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择，随着创新药物的不断突破，更多生命将有望在科学的护航下，获得长期生存的希望与可能!

　　▲截图源自“NMPA”

　　库莫西利胶囊双适应症接连获受理:既解耐药难题,又适初始治疗,为乳腺癌患者带来双重希望

　　乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一，《2024中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南》等权威指南均推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线方案，但耐药问题仍是很多患者面临的困境，因此，迫切需要寻求新的治疗方案。

　　而库莫西利胶囊(Culmerciclib，TQB3616)的问世，为这类患者带来了新的选择，该药作为新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制作用，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。

　　早在2024年7月，库莫西利胶囊的首个上市申请，就已获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理，与氟维司群注射液(晴可依®)联合，用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。而就在昨天(2025年7月9日)，该药新适应证的上市申请，再次获中国CDE受理，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　多款乳腺癌新药上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，乳腺癌患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展针对HR+/HER2-乳腺癌的临床研究。现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　SYS6010(ADC药物)

　　新药简介：

　　①药品名称：SYS6010。

　　②靶点：HR+/HER2-。

　　③适应症：不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。

　　招募信息(部分)：

　　1)年龄18(含)周岁以上。

　　2)经组织学或细胞学确诊的，不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。

　　3)CDK4/6抑制剂、西达本胺、PARP抑制剂、mTOR抑制剂或PI3K抑制剂均属于靶向治疗，单药治疗不纳入内分泌治疗线数。

　　芦康沙妥珠单抗(SKB264)

　　新药简介：

　　①药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264)。

　　②靶点：HR+/HER2-。

　　③适应症：接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

　　招募信息(部分)：

　　1)签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。

　　2)基于最近活检或其他病理标本的病理报告(不要求中心实验室确认)，组织学和/或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌。

　　3)受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　过去十年间，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c