2025年上半年FDA批准了13款抗癌新药,肺癌乳腺癌等十大癌症迎来新疗法

　　2025年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共13款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。

　　医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电医学部)。

　　肺癌新药

　　01、MET--Teliso-V

　　药品信息

　　药名名称：Telisotuzumab vedotin(Teliso-V)

　　研发公司：艾伯维

　　药品介绍：2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破!Telisotuzumab vedotin(Teliso-V)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达(OE)的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代!这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望!

　　上市时间：2025年5月14日

　　02、ROS1--taletrectinib

　　药品信息

　　药名名称：己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐 Taletrectinib ，AB106/DS-6051b )

　　研发公司：信达生物&葆元生物

　　药品介绍：Taletrectinib 是一种强效的新一代ROS1靶向药，在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的ROS1+ NSCLC 患者中均表现出显著的疗效。在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者中均观察到高且持久的 ORR，无论采用哪种治疗方案，颅内 ORR 均较高，未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者的 PFS 延长，并且对 G2032R 的活性也具有很高的临床意义，为ROS1 TKI 治疗领域增添了新的选择!2025 年 6 月 11 日，美国食品药品监督管理局批准激酶抑制剂塔雷替尼 (Ibtrozi，Nuvation Bio Inc.) 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年人。

　　上市时间：2025年6月11日

　　03、EGFR--Dato-DXd

　　药品信息

　　药名名称：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

　　研发公司：第一三共株式会社

　　药品介绍：2025 年 6 月 23 日，美国食品药品监督管理局加速批准 datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway，第一三共株式会社)，用于治疗已接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。研究结果显示：既往接受奥希替尼(Tagrisso;n = 96)治疗的患者客观缓解率(ORR)高达44.8%，其中4.2%的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解( CR)，疾病控制率(DCR )为 85.4%。中位无进展生存期( PFS) 和总生存期( OS) 分别为 5.7 个月和 14.7 个月。

　　上市时间：2025年6月23日

　　肠癌新药

　　01、sotorasib(Lumakras)

　　药品信息

　　药名名称：sotorasib (Lumakras)

　　研发公司：安进

　　药品介绍：2025 年 1 月 16 日，针对KRAS G12C这一特定的突变亚型，sotorasib (Lumakras) 与帕尼单抗 (Vectibix) 联合方案获批，用于KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者，这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。

　　上市时间：2025年1月16日

　　02、O+Y双免方案

　　药品信息

　　药名名称：O+Y双免方案

　　研发公司：百时美施贵宝

　　药品介绍：2025年4月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Opdivo®(nivolumab，纳武利尤单抗)联合Yervoy®(ipilimumab，伊匹木单抗)，用于先前未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)的一线治疗，适用范围覆盖成人及12岁以上儿童群体。这一消息，无疑为那些在病痛中苦苦挣扎的患者们注入了一剂强心针，带来了生的希望!

　　上市时间：2025年4月

　　乳腺癌新药

　　01、Dato-DXd

　　药品信息

　　药名名称：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

　　研发公司：第一三共株式会社

　　药品介绍：2025年1月17日，美国食品药品监督管理局批准了 datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway，第一三共株式会社)，一种 Trop-2 靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗无法切除或转移性、激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性(IHC 0、IHC1+ 或 IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者，这些患者之前曾接受过针对无法切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。

　　上市时间：2025年1月17日

　　02、德喜曲妥珠单抗

　　药品信息

　　药物名称：德喜曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan，DS8201)

　　研发公司：阿斯利康;第一三共

　　药物介绍：DS8201(trastuzumab deruxtecan，T-DXd) ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。2025 年 1 月 27 日，美国食品药品监督管理局批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，第一三共株式会社)用于治疗不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)或 HER2 超低(膜染色的 IHC 0)乳腺癌，经 FDA 批准的检测确定，且在转移性环境中接受一种或多种内分泌疗法治疗后病情出现进展。

　　上市时间：2025年1月

　　胃癌新药

　　01、PD-L1--派姆单抗

　　药品信息

　　药名名称：派姆单抗

　　研发公司：默克

　　药品介绍：2025 年 3 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 pembrolizumab(Keytruda，默克公司)与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂的化疗方案联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃腺癌或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌成人患者，其肿瘤表达 PD-L1(CPS ≥1)。

　　上市时间：2025年3月19日

　　肝癌新药

　　01、纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液

　　药品信息

　　药名名称：纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液

　　研发公司：百时美施贵宝

　　药品介绍：2025年4月11日，美国FDA批准Opdivo®(纳武利尤单抗)联合Yervoy®(伊匹木单抗)用于不可切除的成年HCC一线治疗。这一“双免联合”方案凭借显著的生存优势、高缓解率、快速起效及长期疾病控制能力，成为晚期肝细胞癌(HCC)治疗的重要突破!值得关注的是，该联合疗法此前已率先在国内获批落地!标志着肝细胞癌治疗正式迈入“双免黄金时代”，为患者开辟出一条通往长生存的治疗新路径!

　　上市时间：2025年4月11日

　　卵巢癌新药

　　01、avutometinib和defactinib

　　药品信息

　　药名名称：avutometinib和defactinib

　　研发公司：Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc.

　　药品介绍：2025 年 5 月 8 日，美国食品药品监督管理局加速批准 avutometinib 和 defactinib 的组合，用于治疗已接受过全身治疗的 KRAS 突变复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成年患者。

　　上市时间：2025年5月8日

　　膀胱癌新药

　　01、Imfinzi

　　药品信息

　　药名名称：durvalumab(Imfinzi)

　　研发公司：阿斯利康

　　药品介绍：2025 年 3 月 28 日，美国食品药品监督管理局批准 durvalumab(Imfinzi，阿斯利康)与吉西他滨和顺铂联合用于新辅助治疗，随后以单药 durvalumab 作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成人患者。

　　上市时间：2025年3月28日

　　鼻咽癌新药

　　01、派安普利单抗

　　药品信息

　　药名名称：派安普利单抗

　　研发公司：中国生物制药

　　药品介绍：4月24日，美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx(派安普利单抗)两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。

　　上市时间：2025年4月24日

　　肛管鳞状细胞癌新药

　　01、retifanlimab-dlwr

　　药品信息

　　药名名称：retifanlimab-dlwr

　　研发公司：Zynyz，Incyte

　　药品介绍：2025年5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者的一线治疗。FDA还批准retifanlimab-dlwr作为单药用于治疗铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性SCAC成人患者。

　　上市时间：2025年5月15日

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年下半年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!

　　参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网