全球首款CD79B ADC药物注射用维泊妥珠单抗(优罗华、Polivy、Polatuzumab Vedotin)新适应症在华申报上市

　　2025年5月28日，CDE官网传来振奋喜讯：罗氏注射用维泊妥珠单抗(商品名：Polivy、优罗华)新适应症上市申请获受理。

　　作为已在中美两国获批用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的重要创新药物，其此前已为无数患者点燃生命希望，而此次新适应症的申报，标志着这款靶向疗法正持续突破治疗边界，向更广泛的临床需求延伸，将为更多患者带来希望曙光与治疗新选择!

　　▲截图源自“NMPA”

　　维泊妥珠单抗:中国二十年来首个覆盖DLBCL一线治疗的靶向药

　　维泊妥珠单抗(Polatuzumab Vedotin，优罗华®、Polivy®)是罗氏研发的一款靶向CD79b的抗体-药物偶联物(ADC)。2019年，该药获美国FDA批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL);2023年1月，中国NMPA批准其与R-CHP方案(含利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等)联合，用于无法接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL患者，它也成为了我国20年来首个覆盖DLBCL一线治疗的靶向药物。

　　更为振奋的是，2024年，维泊妥珠单抗成功纳入医保，覆盖适应证包括：①既往未经治疗的DLBCL成年患者;②无法接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成年患者，进一步提升了该药的可及性。

　　而此次新适应证上市申请获受理，标志着这款创新疗法在临床应用拓展中再迈新台阶，有望为更多肿瘤患者带来福音，让我们拭目以待!

　　维泊妥珠单抗为弥漫大B细胞淋巴瘤患者筑起"防复发"新防线,2年无进展生存率高达76.7%

　　弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的一线治疗通常采用利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)方案，但仅60%的患者可通过该方案治愈。CD79b作为恶性B细胞表面广泛表达的抗原，成为重要治疗靶点，而维泊妥珠单抗(Polatuzumab Vedotin)正是一种靶向CD79b的抗体-药物偶联物(ADC)。

　　《新英格兰医学杂志》发表了“维泊妥珠单抗联合化疗一线治疗DLBCL的Ⅲ期临床试验(NCT03274492)”的振奋数据。这项研究共纳入879例既往未治疗的中危/高危弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，随机分为pola-R-CHP组(维泊妥珠单抗+利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+泼尼松，440例)、传统R-CHOP组(439例)，中位随访时间为28.2个月。结果显示如下：

　　▲截图源自“N Engl J Med”

　　1、无进展生存(PFS)率：pola-R-CHP组2年无进展生存率为76.7%(95%CI：72.7~80.8)，显著高于R-CHOP组的70.2%(95%CI：65.8~74.6)。疾病进展、复发或死亡风险降低27%(分层风险比0.73，95%CI：0.57~0.95，P=0.02)(详见下图)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、无事件生存率：pola-R-CHP组事件的相对风险低于R-CHOP组，2年无事件生存率分别为75.6%(pola-R-CHP组，95%CI：71.5~79.7) vs 69.4%(R-CHOP组，95%CI：65.0~73.8)。(详见下图B)

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　3、完全缓解患者持续缓解率更高：经研究者评估，pola-R-CHP组获得完全缓解患者的复发或死亡风险，比R-CHOP组低(风险比0.70，95%CI：0.50~0.98)(详见下图C)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，对于初治中危/高危DLBCL患者，pola-R-CHP方案较传统R-CHOP方案显著降低疾病进展、复发或死亡风险，为临床提供了更优的一线治疗选择。

　　小编寄语

　　相信看了上面的数据，弥漫大B细胞淋巴瘤患者一定重新燃起了希望!好消息是，我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!除了维泊妥珠单抗外，还有众多ADC药物的研发正在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天!

　　想了解抗癌新药更多讯息的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，至医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准，初步评估是否有机会参与方舟计划获得免费用药的机会。

　　参考资料

　　[1]Tilly H,et al.Polatuzumab vedotin in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(4): 351-363.

　　https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115304