2025年5月22日国家药监局受理EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊(PLB1004)用于治疗非小细胞肺癌的上市申请

　　2025年5月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，鞍石药业申报的1类新药——苯甲酸安达替尼胶囊(PLB1004)的上市申请已获受理。拟用于既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受相关治疗，且经检测确认存在EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

　　这标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出重要一步，期待这款新药能尽快通过审评审批，为临床治疗带来新选择，为更多肺癌患者点燃生命希望!

　　▲截图源自“NMPA”

　　安达替尼:中国自研EGFR抑制剂

　　安达替尼(PLB1004)是中国原研、拥有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂。它可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时对经典EGFR突变(如ExDel19、L858R和T790M)也有显著作用，与野生型EGFR相比具有高度选择性。这款药物在保留第三代EGFR TKI药效优势的基础上，针对EGFREx20插入突变设计，属于全新一代EGFR TKI。

　　临床研究显示，该药物在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins[表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变]非小细胞肺癌的适应症中，均展现出良好的应用潜力。

　　如今，这款安达替尼1类新药的上市申请终于获得受理，有望为更多肺癌患者带来精准治疗新选择。

　　安达替尼中期临床数据惊艳:难治性非小细胞肺癌疾病控制率达100%,脑转移ORR达37.5%

　　2023年AACR大会上，公布了“安达替尼(PLB1004)治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌”的首次人体剂量临床试验的中期结果。

　　该研究共入组65例既往接受过化疗或靶向治疗失败的难治性非小细胞肺癌患者，中位年龄为58岁(范围：31~77岁)。其中58%的患者存在脑转移，54%的患者接受过NSCLC的铂类化疗，58%的患者接受过TKI治疗。

　　▲截图源自“CANCER RESEARCH”

　　结果显示：所有剂量组共计38例EGFR Ex20ins突变患者(29例接受≥160 mg QD剂量治疗)，其中26例完成至少1次肿瘤评估。这26例患者确认的客观缓解率为57.7%(15/26)，疾病控制率(DCR)高达100%(26/26)。这意味着超过一半的的晚期患者接受治疗后肿瘤显著缩小30%以上，并且所有的患者肿瘤都达到不同程度的缩小或控制稳定。令人振奋的是，15例达到部分缓解(肿瘤至少缩小30%)受试者中，3例受试者缓解持续时间已超过6个月，仍在持续获益。

　　▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　此外，这款药物还具有强大的入脑活性，在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解(PR)，颅内ORR达到37.5%。

　　值得一提的是，其中一位幸运的EGFR ex20ins患者，在接受320mg QD剂量治疗后，首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm。

　　▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　多款肺癌新药上市在即,国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，EGFR突变的肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展正在开展治疗EGFR突变实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过我们抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗!

　　在招项目

　　TY-9591片

　　①靶点：EGFR。

　　②分期：Ⅱ期;

　　③适应症：非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者。

　　WSD0922-FU

　　①靶点：EGFR、EGFR C797S。

　　②分期：Ⅰ期，Ⅱ期;

　　③适应症：携带 EGFRC797S 敏感突变(包括 19 号外显子的缺失突变和 21 号外显子的 L858R 点突变)，且既往一线治疗接受第三代 EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼贝福替尼)抑制剂治疗期间或之后，出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　PH009-1

　　①靶点：EGFR。

　　②分期：Ⅰ期，Ⅱ期;

　　③适应症：EGFR(表皮生长因子受体)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。

　　小编寄语

　　我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!除了安达替尼外，还有众多针对EGFR 20ins突变的抗癌新药/新技术的研发正在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天!想了解抗癌新药更多讯息的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，至医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准，初步评估是否有机会参与方舟计划获得免费用药的机会。

　　参考资料

　　[1]Yang J,et al.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer[J]. Cancer Research, 2023, 83(8_Supplement): CT102-CT102.

　　https://aacrjournals.org/cancerres/article/83/8_Supplement/CT102/725358/Abstract-CT102-Interim-results-of-a-first-in-human