2025年5月22日国家药监局批准KRAS抑制剂枸橼酸戈来雷塞片(Glecirasib、JAB-21822)用于非小细胞肺癌

　　86.3%患者接受治疗后肿瘤显著缩小或控制稳定!中国肺癌患者又迎来了一款国研KRAS创新药戈来雷塞，这是中国第三个获批上市的国研KRAS G12C抑制剂，给无数深陷绝境的病友带来福音，具有里程碑式的意义!

　　KRAS是最早发现的肺癌驱动基因，然而遗憾的是，在此后的40年中因为无药可用，很多病友在绝望的等待中离去....KRAS也因为独特的蛋白形状被医学界视为“不可成药”。一旦化学疗法或免疫疗法失败，完全没有可用的靶向治疗方案，预后极差!是史上最“臭名昭著”的靶点，也成为困扰了肺癌患者40年的噩梦。

　　让中国病友们振奋的是，2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯!

　　疾病控制率高达86.3%!国研肺癌KRAS新药--戈来雷塞震撼上市

　　JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。

　　在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32)，疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%(8/12)，疾病控制率为100%(12/12)。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性(DLT)，400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%(1/40)。

　　2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117)，其中包括4例幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解(CR)，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%!中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

　　KRAS肺癌患者迎来曙光!多款新药启动招募

　　KRAS靶点在肺癌患者群体的突变频率极高，占到了四分之一!其中，KRAS G12c这一亚型在肺癌中突变频率高达14%，与最常见的靶点EGFR(15%)相当，患者群体庞大!

　　好消息是，多项靶向KRAS各类亚型的新药临床试验已获得批准正式开展人体临床试验。已经有大量肺癌及其他类型实体肿瘤患者通过全球肿瘤医生网医学部的评估申请成功入组并接受治疗。我们希望有更多的病友知道这个好消息，有更多的病友能够获益于这些新型的抗癌疗法，战胜癌症!

　　KRAS G12v TCR-T

　　1.经HLA分型确认含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤KRAS G12V阳性;

　　2.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶。

　　KRAS G12c

　　1.经组织学或细胞学确诊为携带KRAS p.G12C突变(由中心实验室确认)的不可切除的局部晚期或复发转移的非鳞状NSCLC受试者;

　　2.未经过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期/转移的NSCLC受试者。

　　KRAS G12D

　　1.肿瘤KRAS G12D阳性;

　　2.既往不能用过RAF, RAS,MEK和VEGFR抑制剂。

　　我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!针对KRAS突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如D-1553，GH35、JAB-21822等给曾经无药可治的患者带来了春天，想寻求新方案及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下，可提交病历至医学部初步评估。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。