新一代HER2靶向药KN026临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液—KN026;

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：初治、一线治疗失败;

　　突变基因：HER2。

　　适合哪些患者

　　适用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄≥18周岁。

　　2)经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌。

　　3)经中心实验室检测确认为 HER2 阳性。

　　4)既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗。

　　5)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1分。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者。

　　2)既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版(CTCAE 5.0)≤1级。

　　3)既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至<50%，或出现症状性充血性心力衰竭(CHF)。

　　4)既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星>360 mg/m^2。

　　5)随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂。

　　6)未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：山东、辽宁、浙江、内蒙古、河北、安徽、甘肃、贵州、广西、海南、新疆、陕西、北京、吉林、山西、山东、湖南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。