2025年4月25日国家药监局批准埃万妥单抗注射液(Rybrevant、锐珂)用于非小细胞肺癌

　　肺癌在我国恶性肿瘤中占据“双榜首”——发病率与死亡率均位居第一，每年新发病例超100万例，占全球肺癌患者总数的1/3以上。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%，而EGFR(表皮生长因子受体)基因突变是最常见的驱动类型，我国约40%的NSCLC患者携带EGFR19号外显子缺失(19del)或21号外显子L858R置换突变。

　　而如今转机将至：2025年4月25日，中国抗癌战场传来振奋人心的捷报——强生旗下埃万妥单抗注射液(锐珂®，Rybrevant)新适应症正式获批!为历经EGFR-TKI治疗后病情进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，带来了全新的希望与选择!

　　▲截图源自“NMPA”

　　全球首款EGFR/MET双抗——埃万妥单抗中美获批,全病程覆盖肺癌治疗

　　埃万妥单抗注射液(锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372)是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增，它是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体!

　　2021年5月，埃万妥单抗注射液(Rybrevant)获得FDA加速批准，单药治疗，成为全球首个针对该靶点的靶向疗法，终结该人群“无药可用”历史。

　　2025年2月11日，埃万妥单抗注射液在中国首次获批，单药用于EGFR20ins突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

　　2025年4月25日，新适应症在中国二度获批，联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。覆盖经典突变耐药人群，形成“初治+耐药”全周期治疗方案。

　　EGFR突变肺癌治疗再进阶:埃万妥单抗联合治疗显著延长肺癌患者生存,疾病进展或死亡风险降低56%

　　埃万妥单抗注射液(amivantamab)本次在中国获批新适应症，主要基于一项MARIPOSA-2 III期临床研究(NCT04988295))的惊关键数据!

　　该研究于2021年12月至2023年4月期间，从970例筛选患者中纳入657例EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，并随机分组：131例接受埃万妥单抗联合化疗，263例接受埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗，263例仅接受化疗。

　　结果显示：埃万妥单抗联合化疗组和埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期(PFS)均显著优于单纯化疗组，疾病进展或死亡风险分别降低52%和56%。此外，经盲法独立中心审查，三组患者的中位PFS分别为6.3个月(95%CI：5.6-8.4)、8.3个月(95%CI：6.8-9.1)和4.2个月(95%CI：4.0-4.4)(详见下图)，证实了双特异性抗体联合治疗在EGFR突变肺癌患者中显著的临床获益。

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　　小编寄语

　　在过去十年间，肺癌治疗领域取得了令人瞩目的长足进步，极大地逆转了晚期患者的生存期。除了前文提及的埃万妥单抗注射液外，目前还有众多肺癌新药与新技术正处于紧锣密鼓的研发进程中。好消息是，已有大量患者通过我们抗癌新药招募中心，成功入组并接受抗癌新药或新技术治疗。

　　若您想了解肺癌新药更多讯息或想申请抗癌新药/新技术临床试验，可将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估或申请国内外专家会诊。小编也希望，2025年能迎来更多抗癌新药与新技术获批上市的喜讯，助力肺癌患者成功战胜病魔，勇敢跨越一个又一个充满希望的十年!

　　参考资料

　　[1]Passaro A,et al.Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study[J]. Annals of Oncology, 2024, 35(1): 77-90.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04281-3/fulltext