2025年4月25日国家药监局批准依沃西单抗(Ivonescimab、AK112)用于非小细胞肺癌一线治疗

　　2025年4月25日，肺癌治疗领域迎来重磅进展：康方生物全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药——依沃西单抗的新适应症，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，单药用于PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)、表皮生长因子受体(EGFR)及间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。这是继EGFR-TKI耐药适应症后，依沃西单抗在中国获批的第二个关键适应症。

　　该适应症的获批堪称肺癌治疗领域的重磅突破!符合条件的中国患者可在一线治疗时告别化疗之苦，直接考虑依沃西单抗单药治疗这一国际领先的创新疗法，率先踏上“高效低毒”的抗癌新征程!

　　▲截图源自“frontiers”

　　依沃西单抗两年两度获批:全球首个"免疫+抗血管生成"双抗诞生

　　依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)是由我国自主研发的一款新型PD-1/VEGF双特异性抗体，凭借独特的“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同抗肿瘤作用机制，既能阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗带来全新思路。

　　2024年5月24日，依沃西单抗首次获国家药品监督管理局(NMPA)批准，与化疗(培美曲塞+卡铂)联合，用于EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)，成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体药物!

　　2025年4月25日，依沃西单抗再迎里程碑：其新适应症在中国获批，单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

　　国产依沃西单抗碾压帕博利珠单抗,肺癌无进展生存延长近一倍

　　本次获批新适应症主要基于一项HARMONi-2Ⅲ期临床研究(NCT05499390)的惊艳成果，数据同步发表于全球顶级期刊《柳叶刀》。本次研究纳入398例未经治疗的PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者，随机分配为两组，即依沃西单抗组(n=198)或帕博利珠单抗组(n=200)。

　　结果显示：与帕博利珠单抗(pembrolizumab)组相比，依沃西单抗(Ivonescimab)显著改善了先前未接受治疗的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)，中位PFS分别为11.1个月(Ivonescimab组)vs 5.8个月(pembrolizumab组)，显著延长近5.3个月(分层HR=0.51，95%CI 0.38–0.69，单侧p<0.0001)。在不同PD-L1表达水平的亚组中，以及鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中，依沃西单抗的获益趋势一致。

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　　综上，对于未经治疗的晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌患者，与帕博利珠单抗相比，依沃西单抗显著改善了PFS，或可成为该类患者的一线治疗选择。

　　小编寄语

　　在过去十年间，肺癌治疗领域取得了令人瞩目的长足进步，极大地逆转了晚期患者的生存期。除了前文提及的依沃西单抗外，目前还有众多肺癌新药与新技术正处于紧锣密鼓的研发进程中。好消息是，已有大量患者通过我们抗癌新药招募中心，成功入组并接受抗癌新药或新技术治疗。

　　若您想了解肺癌新药更多讯息或想申请抗癌新药/新技术临床试验，可将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估或申请国内外专家会诊。小编也希望，2025年能迎来更多抗癌新药与新技术获批上市的喜讯，助力肺癌患者成功战胜病魔，勇敢跨越一个又一个充满希望的十年!

　　参考资料

　　[1]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849.

　　https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract

　　[2]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250425151104133.html