Lifileucel上市，TIL疗法再破绝境，2年真实世界有效率高达44%，高危转移患者也能救

　　肿瘤大幅缩小、重归正常生活，全球首款实体瘤获批的TIL疗法(肿瘤浸润淋巴细胞疗法)在真实世界让众多曾陷入绝境的患者重新回到正常生活!

　　晚期黑色素瘤，被称为“皮肤癌之王”，恶性程度碾压多数实体瘤——进展快、转移猛，尤其是黏膜型、肢端型这两种难治亚型，对免疫检查点抑制剂几乎不敏感，多数患者在2-3线治疗失败后，只能被迫等待生命终结，甚至连尝试新疗法的机会都没有。

　　值得振奋的是，2026年移植与细胞治疗会议上，全球首款获批的TIL疗法Lifileucel(Amtagvi)，抛出了一份震撼全球肿瘤界的真实世界数据，44%的晚期患者接受治疗后肿瘤大幅缩小，还有2位非常幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，评效实现完全缓解!

　　Lifileucel真实世界数据公布，44%有效率，高危转移患者也能获益

　　作为TIL疗法的“开山鼻祖”，Lifileucel自2024年2月获美国FDA加速批准上市以来，就成为晚期黑色素瘤患者的全新希望。但此前，多数患者都有一个顾虑：临床试验中的数据，在真实临床中能复制吗?高危患者(肝转移、脑转移)也能受益吗?

　　此次公布的真实世界研究，打消了大家的顾虑!这项覆盖美国4个顶尖治疗中心的多中心研究，共纳入41名晚期黑色素瘤患者，清一色是既往接受过全身抗癌治疗的“难治人群”——中位年龄59岁，32%存在肝转移、29%存在脑转移，既往平均接受过3线全身治疗(最多7线)，这类高危人群，在传统临床试验中往往被排除在外，却在此次研究中交出了惊艳答卷。

　　治疗方案采用标准化流程：环磷酰胺+氟达拉滨淋巴清除，单次输注Lifileucel，搭配最多6剂高剂量IL-2辅助治疗。最终研究结果显示，总体客观缓解率(ORR)高达44%，其中2例实现完全缓解(肿瘤靶病灶完全消失)，16例实现部分缓解(肿瘤明显缩小，症状显著改善)，这一数据直接碾压其注册试验中31.5%的ORR，用实打实的临床数据，证明了Lifileucel的可靠性。

　　更关键的3个核心发现，直接改写晚期黑色素瘤治疗格局，每一个都关乎患者生存：

　　✅ 治疗越早，希望越大!在既往接受≤2线系统治疗的患者中，ORR飙升至52%，中位无进展生存期(PFS)达5.4个月，总生存期(OS)尚未达到;而接受≥3线治疗的患者，ORR直接降至33%，中位PFS仅3.1个月。

　　✅ 分期越轻，疗效越好!M1a期患者缓解率高达63%，远超M1b/c/d期的39%，这也提醒患者：不要等到肿瘤广泛转移才寻求治疗，早评估、早干预，才能收获更好的治疗效果。

　　✅ 难治亚型迎来曙光!对于免疫检查点抑制剂疗效不佳的黏膜型、肢端型黑色素瘤患者，Lifileucel展现出“针对性杀瘤”优势——黏膜型患者ORR达57%，肢端型达50%，均高于皮肤型患者的38%，彻底打破了“难治亚型无药可治”的僵局。

　　我们分享一些鼓舞人心的案例：

　　晚期全身转移黑色素瘤(一)

　　已经出现肺、脾脏，骨转移的晚期黑色素瘤患者，接受TIL疗法后，所有病灶在2个月后均显示消退。

　　全身病灶消退，恢复听力(二)

　　耳周和耳道内的皮下黑色素瘤导致完全听力丧失，在TIL输注后11天，可见黑色素瘤大体坏死;治疗后76天，全身病灶消退，耳道内肿瘤全部消失，患者听力恢复正常!

　　治疗1个月完全缓解(三)

　　第三位晚期黑色素瘤患者出现纵隔、肺、淋巴结和皮下转移，接受TIL治疗后仅1个月快速消退，最终完全缓解!

　　此外更值得振奋的是，一位晚期患者黑色素瘤已经全身扩散，接受实验性的TIL疗法后，她的肝脏、胰腺以及皮下的40多个肿瘤全部消失，获得了完全缓解!2013-2023，已无癌10年!

　　国研创新TIL疗法大爆发，多家癌症中心启动招募

　　曾经，这种先进的治疗技术一直掌握在医疗水平发达的国家，很多病友在苦苦等待中遗憾离开。这一切都将被重写!

　　01、全球首款无需清淋天然TIL疗法研发成功

　　上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法--GC101，并于2022年4月经国家药监局批准进入临床I期，目前正在国内8家权威三甲医院开展针对多种晚期实体肿瘤的临床试验。更好的消息是，预计在 2026 年，君赛生物的 GC101 将提交上市申请，一旦成功获批，将成为国内首个上市的TIL疗法，国内患者有望在不久的将来迎来自主研发的 TIL 疗法。

　　临床数据显示：针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，GC101的客观缓解率(ORR)超38%，并且已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解(CR)，其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效(肿瘤缩小>30%)。

　　此外，君赛生物在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了基因修饰的TIL疗法--GC203的1期试验(NCT05468307)最新临床研究结果显示：20例复发性卵巢癌患者接受淋巴细胞清除预处理(包括环磷酰胺、羟氯喹)、一次性输注PD-1抗体、GC203 TIL细胞回输治疗，疗效可评估患者(n=18)的客观缓解率(ORR)达33.3%，疾病控制率(DCR)高达83.3%!还有2例幸运的患者幸运地获得完全缓解(CR)肿瘤全部消失!

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　　这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™(Lifileucel)不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应(如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等)发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。

　　02、疾病控制率高达90.9%!GT101对多种实体瘤有效

　　GT101是沙砾生物自主研发的一款自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，也是我国首个获批临床的TIL细胞药物。

　　2024年ASCO大会上GT101 TIL疗法的1期临床试验(NCT05430373)公布了最新结果。截至2023年11月10日，共有14例复发或转移性实体瘤(包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌)患者入组，结果显示：客观缓解率(ORR)为35.7%。其中，28.6%(4例)患者达到部分缓解(PR)、57.1%(8例)达到病情稳定(SD)、7.1%(1例)患者幸运地获得了完全缓解(CR)!

　　在宫颈癌患者(n=11)中：客观缓解率(ORR)高达45.5%(5/11);疾病控制率(DCR)高达90.9%(10/11)。

　　申请国研TIL疗法

　　好消息是，目前GC101，GT101针对晚期黑色素瘤及实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。

　　主要入组条件

　　●18-75岁，男女不限，无严重基础疾病;

　　●仅患一种恶性实体肿瘤，恶性黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等优先;

　　●经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法;

　　●至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等)。

　　想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。

　　曾经，晚期黑色素瘤是“绝症”的代名词，很多患者在绝望中放弃治疗;但现在，随着TIL疗法的不断突破，从国外Lifileucel的真实世界捷报，到国内免IL-2新方案的井喷式落地，我们有足够的信心说：晚期黑色素瘤，再也不是“无药可治”!

　　这种“唤醒自身免疫细胞、精准杀瘤”的疗法，正在一步步打破肿瘤治疗的局限，让更多晚期患者实现长期生存、甚至临床治愈。医学的进步从未停止，国内的TIL疗法正在加速追赶、超越，家门口的治愈希望，已经实实在在地到来。随着全球和国内临床研究的不断推进，TIL 疗法有望在未来覆盖更多癌种，成为实体瘤治疗的新标杆，为更多癌症患者点亮生命之光。