中国首款个性化mRNA癌症疫苗LK101注射液新药临床试验中美双批，肝癌复发率降15%，生存期超4年

　　LK101注射液是一款个性化癌症新抗原疫苗，同时也是基于树突状细胞(DC)的mRNA疫苗。该疫苗于2023年率先获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)临床试验默示批准，又在2025年成功拿下美国FDA的IND(临床试验申请)批准。至此，这款创新疫苗实现中美新药IND双重获批，为全球癌症患者带来全新治疗希望，未来可期!

　　LK101注射液斩获中美双重批准

　　LK101注射液是一款个性化癌症新抗原疫苗，同时也是基于树突状细胞(DC)的mRNA疫苗。它采用mRNA-DC疫苗形式，将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导入树突状细胞，兼具mRNA疫苗和DC疫苗的双重优势。

　　mRNA技术优势显著，编辑方式便捷，可一次性编码多种抗原，且表达快速高效，在个性化肿瘤治疗产品开发中极具应用价值。而DC细胞作为人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞，以其为基础开发的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能在患者体内有效活化肿瘤特异性T细胞，建立免疫记忆，助力患者获得长期抗癌能力。

　　早在2023年3月17日，这款针对晚期实体瘤的个性化疫苗就已获得中国NMPA的临床试验默示批准，是中国首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，同时也是首个获批进入临床阶段的完全个性化mRNA编辑产品。

　　而2025年2月5日，新华网再传振奋消息：LK101注射液成功获得美国FDA的IND批准，成为中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗。这一突破性成果意义非凡，不仅标志着中国肿瘤免疫治疗领域的创新实力获得国际高度认可，更成为癌症治疗创新药物研发历程中的重要里程碑，彰显了中国生物医药行业在全球赛道上的崛起与突破。

　　▲截图源自“NMPA”

　　ASCO重磅公布LK101治疗肝癌首试结果:两年复发率直降15%,生存期超4年

　　2024年ASCO大会公布了LK101注射液治疗肝细胞癌的首次人体临床研究(NCT03674073)惊艳数据，再次佐证了这款癌症疫苗的亮眼疗效。

　　该研究纳入24例IIa期肝细胞癌患者，按1:1随机分为两组：疫苗接种组接受LK101树突状细胞联合消融治疗，对照组仅接受消融治疗，两组中位随访时间分别为48.4个月、38.8个月。

　　结果显示：LK101联合消融疗法安全性可控，不仅能明确激活患者免疫系统，更展现出延长生存期的潜力。两组复发率对比尤为显著：疫苗接种组1年、2年复发率分别为18.2%、36.4%，而对照组则高达33.3%、51.4%。截至随访结束，对照组已有3例患者死亡，而疫苗接种组12例患者全部存活，实现了生存期超4年的优异成果!

　　▲截图源自“ASCO”

　　小编寄语

　　mRNA癌症疫苗作为癌症疫苗领域的一股清流，既能刺激强烈的免疫反应，又能降低不良反应，增强抵抗癌症的能力!整体来看，2025年国研mRNA癌症疫苗不仅在临床试验数据上实现重大突破，更在国际认可、临床落地和技术创新上全面发力，为癌症患者带来了兼具精准性、安全性和可及性的治疗新希望。

　　小编也希望，随着癌症疫苗研究的不断深入，未来可以造福更多的患者!想寻求LK101或其他mRNA癌症疫苗、树突细胞(DC)疫苗、古巴肺癌疫苗等新技术帮助的患者，可将近期病理报告、治疗经历、影像学资料等，提交到医学部，进行初步评估或申请国际/国内抗癌专家会诊。

　　参考资料

　　[1]Liang P,et al.A first-in-human study to evaluate a personalized neoantigen-based mRNA-loaded dendritic cell vaccine, in combination with ablation, in patients with hepatocellular carcinoma[J]. 2024.

　　https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e14513