盘点2025年NK细胞疗法七大重磅突破，胰腺癌/肝癌/淋巴瘤等多癌种，喜提“即取即用”新选择

　　自然杀伤细胞(NK细胞)是由造血干细胞分化而来的先天免疫细胞，作为人体第三类淋巴细胞，它既可直接杀伤肿瘤细胞，又能通过调节肿瘤微环境发挥抗癌与抗病毒双重作用，堪称人体对抗癌细胞的“天然斗士”!

　　更令人振奋的是，值此2025年岁末年初，NK细胞疗法已在淋巴瘤、胰腺癌、脑瘤、肝癌多癌种治疗领域，迎来突破性进展。小编将为大家盘点该疗法本年度的七大关键进展，为抗癌之路提供实用参考，助力大家坚定战胜癌症的信心!

　　2025 NK细胞疗法的七大重磅进展:暴击淋巴瘤、胰腺癌、脑瘤、肝癌等

　　AFM13-NK疗法:难治性淋巴瘤缓解率达92.9%,2年生存率提升至76.2%

　　AFM13是一款靶向CD30/CD16A的双特异性抗体，可通过激活NK细胞精准杀伤CD30⁺肿瘤细胞。2025年4月，国际顶尖期刊《Nature Medicine》重磅发布了其Ⅰ期临床试验(NCT04074746)的震撼数据：这项针对42例多线治疗失败的难治性复发性淋巴瘤患者的研究，采用“淋巴细胞清除治疗(2-4个周期)+AFM13-NK细胞输注”方案。

　　结果显示：总体反应率(ORR)92.9%、完全缓解率(CR)66.7%的优异结果——超九成患者肿瘤显著退缩，近七成患者实现肿瘤“清零”。11例患者(6例联合其他治疗，5例未联合)在治疗后14-40个月仍维持完全缓解，印证了该疗法的持久疗效。

　　▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　更值得关注的是，中位随访20个月时，患者2年无事件生存率(EFS)达26.2%，总生存率(OS)更是高达76.2%，显著优于传统二线治疗的预期水平。

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　　FT516 NK疗法:B细胞淋巴瘤ORR飙升至58%

　　FT516是一款基于诱导多能干细胞(iPSC)的基因修饰NK细胞疗法，其核心优势为表达高亲和力、不可裂解的CD16分子，可与治疗性单克隆抗体高效协同，最大化激活抗体依赖性细胞毒性(ADCC)作用，为B细胞恶性肿瘤治疗提供新方向。

　　权威期刊《柳叶刀血液学》重磅发布其Ⅰ期临床研究(NCT04023071)的振奋数据，该研究共纳入56例CD20阳性B细胞淋巴瘤患者，均为经至少一线含抗CD20抗体的全身治疗后复发或难治者，其中55例接受递增剂量FT516静脉输注治疗。

　　结果显示：55例患者的客观缓解率(ORR)达58%(32/55)，抗肿瘤活性强劲。无进展生存期(PFS)分层分析结果亮眼：侵袭性淋巴瘤PFS为2.4个月(范围：1.1-4.9个月);惰性淋巴瘤与套细胞淋巴瘤的PFS均未达到(详见下图)，提示部分患者或可实现长期疾病控制。

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　　异基因NK细胞联合方案首次人体试验:胰腺癌疾病控制率达73.7%

　　2025年11月，《Nature》子刊《信号转导和靶向治疗》报道了异基因NK细胞疗法联合吉西他滨+S-1化疗(GS方案)一线治疗晚期胰腺癌的首次人体单臂非随机Ib/II期临床试验振奋数据：疾病控制率(DCR)高达73.7%，证实了该联合疗法的安全性及初步疗效。

　　该研究共入组25例中位年龄64岁(44-75岁)的晚期胰腺癌患者，其中局部晚期(LAPC)3例(12.0%)、转移性(MPC)22例(88.0%)，32.0%(8/25)患者至少有3个转移灶。中位随访17.7个月(2.5-39.9个月)，患者中位NK细胞输注周期为4个(1-13个)。

　　结果显示：19例可评估患者中，客观缓解率(ORR)31.6%，疾病控制率(DCR)高达73.7%，含6例部分缓解(PR)、8例病情稳定(SD，图2a);18例基线有可测量靶病灶的患者中，72.2%(13例)实现肿瘤消退。以CA19-9最大降幅衡量，52.6%(10/19)患者该指标下降≥50%，与PR、SD患者的疗效一致。

　　▲图源“Signal Transduct Target Ther”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　在生存数据方面，19例可评估患者中位无进展生存期(mPFS)6.6个月(95%CI，3.0–12.5，详见下图d)，中位总生存期(mOS)10.8个月(95%CI，7.3–21.9，详见下图e)。

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　　NK细胞:让难治性儿童胶质瘤12个月生存率达45%

　　2025年《BMC Cancer》杂志发表了一项针对难治性/复发性脑肿瘤患儿的Ⅰ期非随机临床试验发现，自然杀伤(NK)细胞疗法已展现出治疗包括神经胶质瘤在内的多种恶性肿瘤的潜力，且能靶向癌症干细胞。

　　该研究共纳入15例3~18岁患者(平均年龄9.05±4.1岁)，分为干预组(9例)与回顾性对照组(6例)。其中干预组包含7例复发难治性胶质瘤或弥漫性内在性脑桥胶质瘤(DIPG)、1例室管膜瘤及1例松果体母细胞瘤患者;治疗方案为7例患者接受10次活性NK细胞鞘内注射，2例患者接受9次注射。

　　结果显示：干预组9例患者中5例对治疗产生反应，包括3例病情稳定(SD)、2例部分缓解(PR)。截至2024年8月7日随访满18个月时，干预组仍有5例患者存活。

　　▲图源“BMC cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　此外，Kaplan-Meier生存分析进一步表明，干预组患者在末次NK细胞注射后12个月的总生存率(OS)与无进展生存率(PFS)均达到45%(详见下图)。

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　　疗效可通过肿瘤MRI图像直观验证——如患者7肿瘤大小保持稳定，患者5、9出现部分缓解(详见下图)。

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　　NK细胞联合肝动脉灌注化疗:肝癌疾病控制率100%+68.75%高缓解率

　　2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，一项自体NK细胞疗法联合肝动脉灌注化疗(HAIC)治疗中期/局部晚期肝细胞癌(HCC)的Ⅱa期研究，为标准治疗无效、治疗选择有限的局部晚期HCC患者带来新希望。研究纳入17例相关患者，均接受Vax-NK/HCC肝动脉输注治疗，最终16例可评估疗效。

　　数据显示：独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为68.75%(完全缓解CR 18.75%、部分缓解PR 50.00%)，疾病控制率(DCR)100%;研究者评估的ORR为62.5%(CR 37.5%、PR 25.00%)，DCR亦为100%。中位缓解持续时间(DOR)IRC评估为12.65个月(95%CI：4.60，22.21)，研究者评估为10.48个月(95%CI：4.86，NE);研究者评估的中位总生存期(OS)为24.05个月(95%CI：17.15，不适用)。

　　国研现货型SK-NK细胞:新药IND获药监局批准

　　SK-NK注射液是赛奥斯博生物研发的一款通用现货型NK细胞产品，采用非基因改造技术处理同种异体NK细胞，在提升有效性的同时强化安全性保障，可广泛适用于多种晚期恶性肿瘤伴腹水患者。

　　2025年12月4日，SK-NK注射液获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可(IND)，适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。

　　目前，其有效性与安全性IIT临床试验已在天津市肿瘤医院启动;临床前研究进一步证实，该注射液能显著提升此类患者的治疗效果，为不同类型、不同阶段的晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水患者，带来细胞治疗的新选择与希望。

　　▲截图源自“NMPA”

　　ZMPB-NK006注射液:全球首款现货型NK疗法,2025新药IND获批临床

　　ZMPB-NK006注射液是河北美欧赛奥金生物研发的一款现货型NK细胞，同时也是是全球首个现货型NK细胞疗法。2025年，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准该注射液的新药临床试验(IND)申请，拟用于晚期或转移性恶性实体肿瘤治疗。

　　该疗法的NK细胞源自健康供体脐带血，核心优势为无需配型、即取即用、批量生产，不仅破解了实体瘤患者因病情进展快错失治疗窗口的临床困境，更能凭借普惠成本重塑全球癌症治疗格局，为肺癌、肠癌、肝癌、胃癌等实体瘤患者带来新希望。

　　▲截图源自“NMPA”

　　小编寄语

　　NK细胞可在第一时间发现并启动人体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”里，是公认的抗癌第一道防线。多项临床研究也表明，NK细胞疗法具有很高的安全性和有效性，可以实现强效、通用和现成的免疫细胞疗法的前景，而且还可与DC细胞疫苗等疗法“强强联合”，是抗癌疗法中冉冉升起的新星!

　　小编也希望通过这篇文章能让更多病友，了解到NK细胞疗法的前沿进展及其在实体瘤和血液肿瘤中的应用，为广大癌友带来新的希望与选择!如果您对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞、CAR-NK细胞、DC疫苗等抗癌新技术的帮助，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Nieto Y,et al.Allogeneic NK cells with a bispecific innate cell engager in refractory relapsed lymphoma: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Apr 4.

　　https://www.nature.com/articles/s41591-025-03640-8

　　[2]Strati P,et al.Off-the-shelf induced pluripotent stem-cell-derived natural killer-cell therapy in relapsed or refractory B-cell lymphoma: a multicentre, open-label, phase 1 study[J]. The Lancet Haematology, 2025, 12(7): e505-e515.

　　https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(25)00142-5/abstract

　　[3]Tan Q,et al.Dynamic transcriptional immune landscape in response to NK-cell therapy combined with gemcitabine plus S-1 in advanced pancreatic cancer: a phase 1b/2 trial[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2025, 10(1): 381.

　　https://www.nature.com/articles/s41392-025-02488-1

　　[4]Mahdizadeh H,et al.The safety and feasibility of multiple intrathecal injections of allogenic NK cells in pediatrics with refractory/recurrent brain tumors[J]. BMC cancer, 2025, 25(1): 952.

　　https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-025-14314-6

　　[5]Bae W K,et al.PP086 A phase IIa study of autologous natural killer cells with hepatic arterial infusion chemotherapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma[J]. ESMO Open, 2025, 10.

　　https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)01789-7/fulltext