国研现货型SK-NK注射液新药临床试验获批，NK细胞疗法全面攻克肺癌、胰腺癌、肠癌、淋巴瘤等

　　2025年12月4日，由赛奥斯博生物科技与赛奥斯博生物联合申报的SK-NK注射液，顺利获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(IND)，适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。

　　SK-NK注射液作为通用现货型NK细胞产品，针对晚期恶性肿瘤的临床需求，采用非基因改造技术处理同种异体来源的NK细胞，在提升NK细胞制剂有效性的同时，进一步强化了安全性保障，可广泛适用于晚期多种恶性肿瘤伴腹水患者。目前，该注射液的有效性与安全性IIT临床试验已在天津市肿瘤医院正式启动;临床前研究更进一步证实，其能显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果，为不同类型、不同阶段的此类患者，带来了细胞治疗的新选择与新希望。

　　▲截图源自“NMPA”

　　NK细胞联合方案暴击胃肠道肿瘤肝转移,胰腺腺癌病灶消退、结直肠癌缓解

　　NK细胞是先天免疫的组成部分，能够识别和杀死肿瘤或病毒感染的细胞，并产生各种细胞因子，这些细胞因子在塑造免疫反应中发挥着重要作用。

　　《肿瘤免疫学》杂志报道了一项“应用异体自然杀伤细胞(NK)联合西妥昔单抗，治疗胃肠道肿瘤肝转移的I期临床试验(NCT02845999)”的振奋数据。

　　该研究共纳入9例中位年龄为60岁(范围50-66岁)的胃肠道肿瘤患者，其中6名患者患有转移性结直肠癌，3名患者患有胰腺腺癌。入组后所有患者先接受淋巴清除化疗(环磷酰胺+氟达拉滨)，之后接受NK细胞注射治疗。

　　结果显示：NK细胞过继转移后4周，研究团队通过CT扫描评估患者肿瘤反应，整体疗效显著：共有3例患者实现客观临床缓解，另有2例结直肠癌患者病情维持稳定(SD)。另有1例伴有3个肝转移灶的胰腺腺癌患者，出现“分离性反应(Rd)”：虽有两个病灶进展，但右肝最小的病灶完全消退。

　　值得一提的是，其中1例(6号患者)的疗效表现尤为亮眼——该患者确诊为KRAS2号外显子野生型结直肠癌，且仅存在肝转移病灶，此前接受包括抗EGFR治疗在内的多种方案均无应答;接受NK细胞治疗后，成功达到部分缓解(PR)，FDG-PET扫描进一步证实，其大部分肝转移灶的代谢活性显著降低(详见下图)。

　　▼该6号患者在接受NK细胞治疗前2个月(左图)、治疗后(右图)的CT及PET对比

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　　NK细胞联合西妥昔单抗:晚期肺癌放化疗替代方案,生存期/疗效双突破,一例肿瘤缩小超50%

　　肺癌是全球癌症确诊及癌症相关死亡的首要原因之一，其中约80%为非小细胞肺癌(NSCLC)。多数患者初始治疗依赖手术与化疗，但这些传统方案不仅延长生存期的效果有限，还常伴随多种不良副作用，因此临床对新治疗手段的需求极为迫切。

　　近年来研究发现，免疫疗法为不适合手术的晚期NSCLC患者提供了新方向，尤其过继性自然杀伤(NK)细胞疗法表现亮眼——其在乳腺癌、肝癌、消化道肿瘤中的临床结果已令人鼓舞。基于此，我国开展了一项“NK细胞疗法联合西妥昔单抗，用于EGFR表达晚期NSCLC二线/三线治疗”的临床研究(NCT02845856)，相关数据已同步发表于《美国癌症研究杂志》。

　　该研究共纳入54例EGFR表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，按随机分组原则分为两组：A组(27例，西妥昔单抗联合NK细胞治疗)、B组(27例，西妥昔单抗单药治疗)。

　　治疗结果显示，A组的综合获益显著优于B组，具体表现为：

　　1、疗效响应：根据RECIST标准评价，A组临床疗效显著优于B组(P<0.05)。3个月随访结果显示，A组疗效优势突出：4例患者实现部分缓解(PR)，17例保持病情稳定(SD)。此外，A组患者的免疫功能及生活质量均得到显著改善(P<0.05)。

　　2、生存数据：A组患者的生存期明显长于B组，中位无进展生存期(PFS)分别为6个月(A组) vs 4.5个月(B组，详见下图);中位总生存期(OS)分别为9.5个月(A组) vs 7.5个月(B组，详见下图)。

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　　值得一提的是，其中一位53岁IVA期男性患者的治疗效果尤为突出：经NK细胞联合西妥昔单抗治疗后，肿瘤显著缩小。CT扫描显示，其右肺肿瘤从治疗前的3.5×3.5cm，缩小至治疗后的1.7×1.3cm(详见下图)。

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　　MG4101 NK细胞联合利妥昔单抗,攻坚复发难治非霍奇金淋巴瘤,55.6%缓解率让多线治疗失败者重燃希望

　　全球知名期刊《Blood》报道了一项“应用MG4101(体外扩增的同种异体NK细胞)+利妥昔单抗，联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤”的I期临床研究(NCT03778619)的振奋数据。

　　该研究共纳入9例中位年龄为64岁(范围：38-80岁)的患者，包括6例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、2例套细胞淋巴瘤(MCL)和1例边缘区淋巴瘤(MZL)，既往接受的中位全身治疗方案数为4种(范围2-6种)，其中必须包含至少一种含利妥昔单抗的治疗方案。

　　结果显示：客观缓解率为55.6%，其中5例为部分缓解(PR，包括3例弥漫性大B细胞淋巴瘤，1例套细胞淋巴瘤，1例边缘区淋巴瘤;详见下图)。通过嵌套聚合酶链式反应(PCR)检测发现，MG4101可持续存在长达14天。

　　▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，MG4101联合利妥昔单抗治疗方案耐受性良好，在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。

　　小编寄语

　　NK细胞可在第一时间发现并启动人体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”里，是公认的抗癌第一道防线。多项临床研究也表明，NK细胞疗法具有很高的安全性和有效性，可以实现强效、通用和现成的免疫细胞疗法的前景，克服CAR-T 疗法的部分缺点，是抗癌疗法中冉冉升起的新星!

　　小编也希望通过这篇文章能让更多病友，了解到NK细胞疗法的前沿进展及其在实体瘤和血液肿瘤中的应用，为广大癌友带来新的希望与选择!如果您对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞疗法、CAR-NK疗法等抗癌新技术的帮助，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Adotevi O,et al.In situ delivery of allogeneic natural killer cell (NK) combined with Cetuximab in liver metastases of gastrointestinal carcinoma: A phase I clinical trial. Oncoimmunology. 2018 Mar 19;7(5):e1424673.

　　http://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29721386/

　　[2]Liang S,et al.Cetuximab combined with natural killer cells therapy: an alternative to chemoradiotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Am J Cancer Res. 2018 May 1;8(5):879-891.

　　https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5992505/

　　[3]Yoon D H,et al.A phase 1 study of the combination of MG4101, ex vivo-expanded allogeneic NK cells and rituximab for relapsed or refractory non-hodgkin lymphoma[J]. Blood, 2020, 136: 14-15.

　　https://ashpublications.org/blood/article/136/Supplement%201/14/472589/A-Phase-1-Study-of-the-Combination-of-MG4101-Ex