2025 ESMO亮王牌!国研GC101 TIL细胞疗法首次公布肺癌数据：DCR超66%，另可惠及肠癌、胰腺癌等

　　2025年12月10日-12日，欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)在英国伦敦召开。作为聚焦肿瘤免疫前沿研究与临床实践的顶级学术平台，大会汇聚了全球顶尖专家学者与行业精英共襄盛举。

　　会上，君赛生物首次公布了GC101 TIL疗法治疗晚期后线非小细胞肺癌的注册Ⅰ期临床数据。该研究意义深远：既是全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肺癌TIL疗法临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究，为肺癌免疫治疗领域带来了关键突破。这一成果不仅彰显了我国在肿瘤免疫创新领域的硬核实力，更为肺癌免疫治疗领域带来重要突破!

　　2025 ESMO-IO大会:GC101 I期临床数据印证显著疗效,疾病控制率高达66.7%

　　肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)标准治疗失败后的重要潜力方向，但其临床应用长期受限于“高剂量淋巴细胞清除预处理”与“IL-2支持治疗”的严苛要求。而君赛生物自主研发的GC101，正是全球首款无需清淋预处理、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药，直接打破了这一治疗瓶颈。

　　2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上，GC101针对晚期NSCLC的I期临床试验(NCT05417750)数据首次公布，研究设计与结果均凸显突破性价值。该研究共纳入12例标准治疗失败、器官功能良好的III/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，中位年龄为56.5岁，既往中位治疗线数达3线(覆盖化疗75%、抗PD-(L)1治疗41.7%、靶向治疗75%)，属于临床难治人群。采用“低强度预处理(环磷酰胺+羟氯喹)+PD-1抗体+单次TIL细胞输注”的简化方案。

　　结果显示：客观缓解率(ORR)达41.7%(5/12，95%CI：15.2-72.3%)，疾病控制率(DCR)达66.7%(8/12，95%CI：34.9-90.1%，含5例部分缓解PR、3例疾病稳定SD);更关键的是，中位缓解持续时间(DOR)与中位总生存期(OS)均尚未达到，12个月OS率高达66.7%(95%CI：33.7-86.0%)。

　　综上，这一结果清晰证实：优化后的GC101自体TIL疗法，在经多线治疗失败的NSCLC患者中，既展现出可控的安全性，更取得了令人鼓舞的疗效;同时为后续探索“TIL疗法+免疫调节剂”联合策略、进一步提升疗效持久性，奠定了坚实基础。

　　▲截图源自“ESMO”

　　GC101真实案例:肺腺癌与胰腺癌患者均获突破性获益

　　除了临床数据，君赛生物此前公布的两例GC101治疗案例，更让这款疗法的抗癌潜力具象化，给晚期癌症患者带来切实希望。

　　案例1(晚期肺腺癌):病灶持续缩小,24周无额外治疗仍显效

　　一名晚期肺腺癌患者合并淋巴结、胸膜及骨转移，经放疗联合靶向治疗后病情仍持续进展，入组接受GC101TIL细胞回输治疗。

　　治疗结果振奋人心：回输后第6周、12周、18周、24周的定期影像学评估显示(详见下图)，疗效呈递进式显现——第二次增强CT即见靶病灶缩小36%，最终达到部分缓解(PR);更惊喜的是，回输后24周内，患者未接受任何其他治疗，肿瘤病灶仍在持续缩小，充分印证了GC101持久的抗癌活性!

　　▲图源“JUNCELL”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　案例2(晚期胰腺癌):复发病灶大幅缩小,39个月恢复正常生活

　　另一例晚期胰腺癌患者，在手术切除胰腺肿瘤后，复查时确诊肿瘤复发并伴随肝内转移，随后入组接受GC101 TIL疗法治疗。

　　结果显示：单次回输TIL细胞6周后，患者胰头部位的10cm复发病灶快速缩小至3cm，残余肝转移病灶完全消失，多个肿瘤标记物也恢复至正常水平;此后历次复查显示，病灶持续缩小至1cm左右，超声提示为钙化斑(已无代谢活性)——截至目前，患者已恢复正常生活超过39个月!

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　　综上，GC101从打破TIL疗法的传统局限，到临床数据的亮眼表现，再到真实案例中晚期癌症患者的显著获益，不仅为肺癌、胰腺癌等难治性晚期癌症提供了全新治疗选择，更彰显了我国自主创新细胞疗法的硬实力，为全球晚期癌症治疗注入了“中国希望”!

　　全球首例突破!TIL疗法让晚期黑色素瘤合并CLL/SLL患者ctDNA清零,12个月持续缓解,靶病灶大幅缩小65%

　　2025年11月17日，国际期刊《癌症免疫和免疫疗法》报道了一则振奋人心的案例：一名晚期黑色素瘤合并慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的患者，经肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗后，实现了放射学缓解与分子学完全缓解，为这类难治性患者的治疗提供了全新参考。

　　该患者为60余岁，2015年12月确诊下巴pT1a期皮肤黑色素瘤，经广泛切除术后随访至2021年2月，因颈部淋巴结肿大且细针穿刺活检(FNA)证实黑色素瘤复发，开启后续治疗。该患者先后经历了两次进展，并相继接受过帕博利珠单抗辅助治疗、伊匹木单抗+纳武利尤单抗、纳武利尤单抗联合替莫唑胺等治疗。后续考虑到患者无症状、CLL预后良好，且lifileucel已获FDA批准用于免疫检查点耐药性转移性黑色素瘤，最终决定采用lifileucel TIL方案治疗。

　　结果显示：根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1，治疗6周后患者影像学表现达部分缓解(PR)。12个月随访时缓解持续，靶病灶缩小65%。PET/CT显示，治疗后6周~1年，代谢活性持续下降(详见下图c、d)。

　　▲图源“Front Immunol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　在生化指标方面，血清乳酸脱氢酶(LDH，与肿瘤活性相关)在TIL输注后第7天达峰值842U/L(基线值290U/L)，随后1个月内即恢复正常(169U/L)，并在后续9个月随访中持续维持正常范围(详见下图e)。在分子标志物层面，循环肿瘤DNA(ctDNA，可精准反映肿瘤负荷)显示，基线平均肿瘤分子(MTM)值为1.28个/mL，TIL输注2周后ctDNA短暂升至8.38个/mL(推测为肿瘤细胞死亡释放所致)，输注4个月后完全检测不到，12个月随访时仍保持完全分子学缓解(0MTM/mL，详见下图f)。

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　　综上，该病例是全球首次报道TIL疗法用于晚期黑色素瘤合并CLL/SLL患者，不仅证实了该疗法在这类患者中的可行性与有效性——患者既表现出放射学缓解，又实现分子学层面的ctDNA完全清除，更带来重要临床启示：治疗后2周ctDNA的短暂升高可能是肿瘤细胞死亡的信号，后续完全清除则印证了疗效的深度与持久性，为更多同类难治性晚期癌症患者点亮了新的治疗希望。

　　2025 SUO年会传捷报:TIL膀胱内疗法为BCG治疗失败的膀胱癌患者带来转机,完全缓解率达44%

　　2025年SUO年会尿路上皮癌专题研讨会上，公布了“自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)膀胱内治疗BCG暴露的非肌层浸润性膀胱癌”I期临床试验(NCT05768347)的振奋数据。该研究共纳入9例既往接受卡介苗(BCG)治疗后复发的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，均接受TIL疗法治疗。

　　结果显示：该疗法的疗效与安全性表现亮眼：3个月完全缓解(CR)率达44%;仅1例患者复发后选择根治性膀胱切除术，术后病理诊断为pTa期，且无任何患者进展为肌层浸润性疾病，有效控制了病情恶化;更值得关注的是，2例患者在平均14.1个月(标准差5.0个月)的随访期间未见复发迹象，证实部分患者可从该疗法中获得持久获益。安全性方面，未观察到明显毒性，进一步印证了该疗法的良好安全性，为BCG治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者提供了全新的治疗方向。

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　　KRAS突变不再是"死结"!1480亿TIL免疫细胞发力,治疗40天让结肠癌患者转移灶全清零

　　《费城问询报(The Philadelphia Inquirer)》报道了一则振奋人心的案例：一名转移性结肠癌患者接受肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)细胞治疗后，肺部7个转移病灶全部实现消退，成功改写了“预后差”的命运!

　　这名患者47岁时出现疲倦、尿频、血便等症状，最终确诊为KRAS突变型结直肠癌。尽管先接受了初始手术治疗，但癌症仍持续进展——不仅扩散至膀胱、淋巴结，还进一步转移至肺部。后续尝试的手术、化疗、放疗等多种治疗方案，效果均不理想，病情陷入困境的她，最终入组了TIL细胞治疗临床试验。

　　治疗过程精准且严谨：医生先从患者肺部病灶切除组织中，提取并筛选出能特异性识别KRAS G12D突变的CD8+T细胞(这类细胞可精准锁定并杀伤肿瘤细胞);经体外扩增培养后，获得了1480亿个活性免疫细胞，通过静脉输注回输至患者体内;为进一步支持免疫细胞的生长与激活，后续还辅以白细胞介素-2(IL-2)治疗。

　　治疗效果远超预期：治疗40天后首次随访，CT检查显示，患者肺部7个转移病灶已全部消退。治疗后9个月复查，其中6个病灶仍维持完全消退或持续消退状态(详见下图)，患者在此期间实现了9个月的部分缓解(依据实体瘤疗效评价标准)。仅剩余的病灶3未完全消退且出现进展，患者随后接受胸腔镜(VATS)手术切除该病灶及病灶2，术后正电子发射断层扫描(PET-CT)结果呈阴性，提示无肿瘤活性。

　　更为惊喜的是，截至目前，病灶切除术后已4个月，患者临床无任何疾病迹象。从确诊时担忧“活不过50岁”的焦虑，到如今顺利度过50岁生日的安心，她正满心期待未来陪伴家人的更多美好时光，TIL细胞治疗无疑为她点亮了生命的新希望!

　　▲图源“The Philadelphia Inquirer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　小编寄语

　　过去，肿瘤患者手术切除的病变组织，除少量制成病理蜡块用于诊断外，其余大部分都会被当作医疗垃圾丢弃——这无疑是“暴殄天物”，白白浪费了藏在肿瘤里的自身宝贵抗癌免疫细胞!好消息是，现在肿瘤患者只需在术前征得主治医生同意，就能留存新鲜肿瘤组织标本，交由专业机构进行TIL细胞的分离、培养与冻存，让这份“天然抗癌资源”不再被白白浪费。

　　TIL疗法正是让“以癌治癌”成为现实的精准方案——它源于患者自身，不仅打破了传统治疗的局限，更给无数患者点亮了战胜病魔的新希望，让生命续航之路越走越宽!更令人欣慰的是，近年来我国紧跟国际前沿，多家生物公司纷纷投身TIL产品研发，已有多款产品正式获批开展临床研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、宫颈癌、食道癌、卵巢癌等多种实体瘤。如今，这款救命疗法对中国患者而言，终于不再是遥不可及的奢望!

　　想寻求TIL疗法帮助的患者，可将近期病理及基因检测结果、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Karapetyan L,et al.Case Report: Durable response to tumor-infiltrating lymphocyte therapy in a patient with metastatic melanoma and chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Front Immunol. 2025 Nov 17;16:1718443.

　　https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2025.1718443/full

　　[2]https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21467/attendee/confcal/show/session/4

　　[3]https://www.urotoday.com/conference-highlights/suo-2025/suo-2025-bladder-cancer/165197-suo-2025-feasibility-and-safety-of-intravesical-therapy-with-autologous-tumor-infiltrating-lymphocytes-in-bcg-exposed-nmibc-results-from-a-phase-i-clinical-trial.html