里程碑！首医大附属胸科医院完成国研TIL细胞疗法首个肺癌给药！100%DCR，横扫多个癌种

　　据“华赛伯曼”官微消息，近日，首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤中心成功完成“我国自主研发的TIL细胞注射液——HS-IT101(即FAST-TIL)，治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究的首个患者给药”。据悉，该患者已顺利完成细胞输注及全程安全监控，经专业评估后已顺利出院。

　　此次临床研究的推进，不仅为我国乃至全球TIL细胞治疗的产业化发展注入强劲动力，更标志着我国肿瘤细胞治疗领域正式跻身全球前沿!从自主研发突破到临床落地见效，中国TIL疗法正以硬核实力打破治疗壁垒、续写抗癌奇迹，为无数非小细胞肺癌等实体瘤患者带来了全新的希望与选择!

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　　国研FAST-TIL(HS-IT101):凭100% DCR跻身全球TIL疗法第一梯队,黑色素瘤Ⅱ期临床扬帆起航

　　FAST-TIL(HS-IT101)作为我国自主研发的创新改良型TIL产品，采用全封闭自动化培养体系，仅需≥0.05g肿瘤组织即可制备，生产周期缩短至14天(行业常规周期22—28天)，大幅提升治疗可及性的同时，进一步扩大了适用人群。更值得关注的是，2025年11月17日，该疗法获国家药监局药审中心(CDE)批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床试验，成为国研TIL疗法领域的重大里程碑!

　　其实早在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，首次公布了“FAST-TIL(HS-IT101)联合低剂量IL-2，治疗晚期实体瘤的I期临床试验(NCT06342336)”黑色素瘤亚组的突破性数据。

　　结果显示：截至2025年10月，10例完成治疗及至少一次肿瘤评估的受试者中，4例确认疾病缓解，包括1例达到完全缓解(CR)、3例达到部分缓解(PR)。初始客观缓解率(ORR)达40%，疾病控制率(DCR)更是高达100%;中位随访超5个月，中位无进展生存期(mPFS)仍未达到，疗效显著优于美国已上市同类产品AMTAGVI(ORR 31.4%、mPFS 4.2个月)!

　　▼黑色素瘤受试者FAST-TIL(HS-IT101)治疗后靶病灶总和(SOD)变化

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　　综上，从技术创新突破到临床数据亮眼，国研FAST-TIL正以硬核实力改写肿瘤治疗格局，为实体瘤患者带来更可及、更高效的治疗新选择!

　　TIL细胞:深藏肿瘤组织的"抗癌精锐",开启"以癌治癌"新时代

　　我们的免疫系统本就会动员免疫细胞进入肿瘤组织，与癌细胞正面交锋并尝试消灭它们。而肿瘤浸润淋巴细胞疗法(TILs)，正是一种“借力打力”的过继性免疫细胞疗法——从癌症患者自身的肿瘤组织中，采集那些已“渗透”到肿瘤里的淋巴细胞，在体外进行大量扩增和培养后，再回输到患者体内，让这些“本土抗癌部队”精准识别并清除癌细胞。

　　储存TILs细胞有何用武之地

　　1、术后辅助治疗(针对肿瘤早期患者)：帮助清除手术残留的癌细胞，降低肿瘤复发风险;

　　2、末线补救治疗(针对晚期肿瘤患者)：为“无药可用”的晚期患者带来新选择，有望延长生存时间、提升生活质量。

　　TIL疗法的主要治疗步骤

　　1、切除肿瘤组织：医生先切除患者病变部位的肿瘤组织，这些组织中既包含癌细胞(浅蓝色)，也混杂着已浸润的T淋巴细胞(绿色、红色、深蓝色);随后会初步评估，判断这些组织是否能制备出足够数量的T细胞。

　　2、分离扩增TIL细胞：将肿瘤标本送到专业的GMP实验室，分离出其中的淋巴细胞后，加入高浓度的白细胞介素-2(IL-2)进行培养，通常3周左右，就能将TIL细胞扩增到数十亿个。

　　3、筛选“抗癌精锐”细胞群：让扩增后的T淋巴细胞与患者自身的癌细胞进行反应测试，只保留那些能有效触发杀瘤效应的“阳性TIL群”(红色)，其余无效细胞(深蓝色、绿色)则予以丢弃。

　　4、术前准备-淋巴细胞清除术：患者在接受TIL回输前，需要先进行淋巴细胞清除治疗，为回输的TIL细胞“腾出空间”，让它们能更好地在体内定植、发挥作用。

　　5、TIL回输回输并激活：通过静脉输注等方式，将制备好的TIL细胞回输到患者体内;之后会配合IL-2治疗，为TIL细胞提供“生长支持”，帮助它们快速激活、增殖，精准找到并消灭潜伏的癌细胞(详见下图)。

　　▼TIL疗法治疗过程示例图

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　　冷肿瘤也有"临床治愈"希望!国研TIL疗法突破脑癌"禁区",复发性胶质母细胞瘤患者持续完全缓解近2年

　　胶质母细胞瘤(GB)是最具侵袭性的原发性脑癌亚型，复发迅速且治疗手段有限。尽管目前已有多种治疗方案，但复发性GB患者的中位总生存期仅6-10个月，因此迫切需要寻求新的治疗方法。

　　此前，CAR-T细胞疗法已在脑瘤治疗领域取得突破性进展，《新英格兰医学杂志(NEJM)》就曾报道过CARv3-TEAM-ET细胞治疗脑胶质瘤后肿瘤快速消退的案例。

　　而近年，肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法在胶质母细胞瘤(GB)治疗中的潜力也逐步显现——《癌症免疫治疗杂志》最新报道了我国开展的1期临床试验(NCT04943913)，旨在评估TIL疗法对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性与有效性。其中一例患者奇迹般获得完全缓解。其振奋人心的数据，为复发性GB患者带来了全新希望。

　　该幸运患者是一位56岁男性，确诊为左侧额叶胶质母细胞瘤(IDH野生型，WHO4级，EGFR扩增)：2023年1月接受肿瘤切除术后，经Stupp方案治疗病情短暂稳定后复发;后续虽接受了针对IL-13Rα2和B7-H3两种抗原的17次CAR-T治疗，病情仍持续进展。最终患者入组TIL临床试验，研究团队先从其初始手术切除标本中，成功制备TIL细胞;再经预处理后，为患者进行了TIL细胞输注。

　　结果显示：输注前患者复发病灶最大直径达2.8cm，而输注后4周(2024年1月8日)，肿瘤被完全切除;截至2025年9月9日，患者已维持完全缓解状态超过1.8年，持续获益显著(详见下图)。

　　▼该患者治疗过程中的磁共振成像(MRI)图像。

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　　综上，该研究证实，即便胶质母细胞瘤被归类为“冷肿瘤”，其肿瘤浸润淋巴细胞仍可在体外有效扩增;而颅内病灶的完全缓解，更直接证明了TIL细胞具备穿过血脑屏障的关键能力——这一突破解决了脑瘤治疗的核心难题之一。从CAR-T到TIL疗法，免疫治疗正持续突破脑癌治疗的“禁区”，为晚期脑瘤患者带来了新的希望和选择!更重要的是，从患者早期手术切除组织中提取的TIL细胞，成功实现了复发性肿瘤的缓解，这凸显了早期留存肿瘤组织标本，对复发性GB患者后续接受TIL治疗的重要临床价值。

　　全球首款!国研GC101 TIL暴击实体瘤ORR超35%,让晚期肺腺癌患者24周持续缩瘤

　　GC101是君赛生物自主研发的全球首款无需清淋和白细胞介素-2(IL-2)注射的天然TIL细胞新药。目前公布的临床数据十分亮眼：GC101治疗晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，其中4例患者更是奇迹般实现完全缓解(CR)，最长无瘤生存时间已超过3年!

　　尤为值得关注的是一例晚期肺腺癌患者：该患者合并淋巴结、胸膜及骨转移，经放疗+靶向治疗后病情仍持续进展，随后入组接受GC101 TIL细胞回输治疗。

　　结果令人振奋：在回输后第6周、12周、18周、24周的定期肿瘤影像学评估中，疗效持续显现——第二次增强CT即显示靶病灶缩小36%，最终达到部分缓解(PR);更为惊喜的是，回输24周内，患者未接受其他任何治疗，肿瘤病灶仍在持续缩小，展现出持久的抗癌效果!

　　▼该患者在接受GC101 TIL细胞回输治疗前，以及治疗6周、12周、18周、24周的CT对比图

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　　十年破冰!CRISPR-TIL疗法剪断免疫枷锁,结直肠癌患者实现超21个月完全缓解奇迹

　　过去十年间，针对无法治愈的晚期结直肠癌患者，标准化疗方案始终未有重大革新——这类治疗虽能起到姑息效果、改善生活质量，但IV期患者的中位生存期仅20~30个月，因而，突破现有治疗困局的需求迫在眉睫。

　　如今，《柳叶刀》发表的1期临床试验(NCT04426669)带来了振奋人心的答案：新抗原反应性CRISPR-TIL疗法不仅安全耐受，更展现出显著的早期疗效。该研究纳入12例一线标准治疗失败的转移性胃肠道上皮癌患者，接受CRISPR-TIL细胞治疗后，临床数据亮眼。

　　结果显示：50%(6例)患者在治疗28天后，达到病情稳定(SD)，其中33%(4例)的稳定状态持续至第56天;中位无进展生存期(PFS)达57天(范围：25-156天)，中位总生存期(OS)达129天(范围：46-290天)。

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　　最令人震撼的是一例特殊患者：该患者为微卫星高度不稳定(MSI-H)结直肠癌，且已对PD-1/CTLA-4免疫治疗耐药，接受CRISPR-TIL治疗后，奇迹般实现完全缓解(CR)，截至研究公布时，缓解状态已持续超过21个月——其颈部、腹部和肠系膜的转移病灶全部消失(详见下图)!

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　　总之，这项研究首次证实，通过CRISPR“基因剪刀”精准敲除TIL细胞内的免疫检查点基因CISH，既能保证治疗安全性，又能显著提升T细胞的抗肿瘤活性，成功攻克了细胞内免疫检查点靶向治疗的难题。更重要的是，它为免疫治疗耐药的晚期转移性癌症患者开辟了全新路径，让曾经“无药可医”的患者看到了长期生存的希望，也为结直肠癌治疗开启了精准免疫治疗的全新篇章!

　　小编寄语

　　过去，肿瘤患者手术切除的病变组织，除少量制成病理蜡块用于诊断外，其余大部分都会被当作医疗垃圾丢弃——这无疑是“暴殄天物”，白白浪费了藏在肿瘤里的自身宝贵抗癌免疫细胞!好消息是，现在肿瘤患者只需在术前征得主治医生同意，就能留存新鲜肿瘤组织标本，交由专业机构进行TIL细胞的分离、培养与冻存，让这份“天然抗癌资源”不再被白白浪费。

　　TIL疗法正是让“以癌治癌”成为现实的精准方案——它源于患者自身，不仅打破了传统治疗的局限，更给无数患者点亮了战胜病魔的新希望，让生命续航之路越走越宽!更令人欣慰的是，近年来我国紧跟国际前沿，多家生物公司纷纷投身TIL产品研发，已有多款产品正式获批开展临床研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、宫颈癌、食道癌、卵巢癌等多种实体瘤。如今，这款救命疗法对中国患者而言，终于不再是遥不可及的奢望!

　　想寻求TIL疗法帮助的患者，可将近期病理及基因检测结果、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Jiang Y,et al.1652P A phase I clinical trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes FAST-TIL (HS-IT101) with low-dose IL-2 for the treatment of advanced solid tumors: Subgroup analysis of melanoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S979.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03200-4/fulltext

　　[2]Chen Y,et al.536 Phase 1 trial of tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in recurrent glioblastoma: A single-center experience using cells derived from primary surgical specimens[J]. 2025.

　　https://jitc.bmj.com/content/13/Suppl_2/A613

　　[3]Lou E,et al.Targeting the intracellular immune checkpoint CISH with CRISPR-Cas9-edited T cells in patients with metastatic colorectal cancer: a first-in-human, single-centre, phase 1 trial[J]. The Lancet Oncology, 2025, 26(5): 559-570.

　　https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00083-X/abstract